VENLAFAXINA ABC 14CPS 75MG RP -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Venlafaxina ABC non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Suicidio/ideazione suicida o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall’esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la venlafaxina possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo di depressione maggiore. Quindi, quando si trattano pazienti con disturbo di depressione maggiore, si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono considerati maggiormente a rischio di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente sorvegliati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati verso placebo con farmaci antidepressivi utilizzati in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con l’uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. Pertanto è necessaria una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, durante la terapia, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in occasione delle modifiche della dose. I pazienti (e coloro che li accudiscono) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi e qualsiasi modifica del comportamento abituale, e di chiedere immediatamente un consulto medico se questi sintomi si manifestano. Sindrome serotoninergica Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, possono verificarsi una sindrome serotoninergica o reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), potenzialmente pericolose per la vita, particolarmente con l’uso concomitante di altri agenti serotoninergici (compresi SSRI, SNRI e triptani), con agenti che possono influenzare il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (ad esempio blu di metilene) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La sindrome serotoninergica comprende sintomi quali alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (per es. tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iper-reflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome da serotonina nella sua forma più grave, può assomigliare all’SNM, e si manifesta con ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un’ attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante l'inizio del trattamento e agli aumenti della dose. Non è raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi. Si raccomanda quindi di monitorare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare o i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna Con l’uso della venlafaxina sono stati segnalati comunemente aumenti dose-correlati della pressione sanguigna. In alcuni casi, nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati aumenti pressori gravi, che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono quindi essere attentamente esaminati per verificare casi di elevata pressione sanguigna e l’eventuale ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente, dopo l’inizio della terapia e dopo gli aumenti della dose. Particolare cautela è richiesta per quei pazienti le cui condizioni preesistenti potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna, per es. pazienti con funzionalità cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Può verificarsi un aumento della frequenza cardiaca, specie alle dosi più alte. È necessaria quindi particolare cautela nel caso di pazienti le cui condizioni preesistenti potrebbero essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia L’uso della venlafaxina non è stata valutato nei pazienti con anamnesi recente di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nell’esperienza di post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l’uso di venlafaxina, specialmente in caso di sovradosaggio. È importante quindi valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Convulsioni Durante la terapia con venlafaxina possono manifestarsi convulsioni. Come per tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere introdotta con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e tali pazienti devono essere scrupolosamente monitorati. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppino crisi convulsive. Iposodiemia Con l’uso di venlafaxina possono verificarsi casi di iposodiemia e/o Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH). Ciò è stato osservato più frequentemente nei pazienti con deplezione volemica o disidratati. I pazienti anziani, quelli che assumono diuretici e i pazienti con deplezione volemica per altra causa sono maggiormente esposti a questo rischio. Sanguinamento anomalo I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono ridurre la funzione piastrinica. Episodi di sanguinamento legati all’uso di SSRI e SNRI variano da ecchimosi, ematomi, epistassi, petecchie ad emorragie gastrointestinali e pericolose per la vita. Il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che assumono venlafaxina. Come con tutti gli inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in terapia con anticoagulanti ed inibitori piastrinici. Colesterolo sierico In studi clinici placebo-controllati, sono stati osservati incrementi sierici di colesterolo clinicamente rilevanti nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo per almeno 3 mesi. Nel trattamento a lungo termine è quindi necessario monitorare i livelli sierici di colesterolo. Co-somministrazione di farmaci per la riduzione del peso corporeo La sicurezza e l’efficacia della terapia con venlafaxina in associazione a farmaci per la riduzione del peso corporeo, inclusa la fentermina, non sono state stabilite. Pertanto la somministrazione concomitante di venlafaxina e farmaci per la riduzione del peso corporeo non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso corporeo sia da sola che in associazione ad altri medicinali. Mania/ipomania Episodi di mania/ipomania si possono verificare in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell’umore trattati con antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi o familiarità di disturbo bipolare. Aggressività Episodi di aggressività possono manifestarsi in un numero ristretto di pazienti trattati con antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio della terapia, in occasione delle variazioni della dose e alla sospensione del trattamento. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di aggressività. Sospensione del trattamento La comparsa di sintomi da sospensione a seguito di interruzione del trattamento è comune, specie se l’interruzione della terapia avviene in modo brusco (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati in fase di interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose) si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresa la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono state capogiri, disturbi sensoriali (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti, l’intensità può essere grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati anche rari casi in cui tali sintomi sono stati osservati in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di venlafaxina quando si sospende il trattamento, nell’arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2). Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso della venlafaxina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato da una incapacità a stare seduto o immobile. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Secchezza del cavo orale Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza del cavo orale. Ciò può comportare un aumento del rischio di carie, per cui è importante informare i pazienti dell’importanza dell’igiene orale. Diabete Il trattamento con un SSRI o con venlafaxina può alterare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete. Può essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e/o ipoglicemizzanti orali. Interazione con i test di laboratorio sui farmaci Sono stati segnalati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l’anfetamina nelle urine in pazienti che assumevano la venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. È possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all’interruzione della terapia con venlafaxina. Test di conferma, come la gascromatografia/ spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall’anfetamina.