FLECAINIDE SAN 20CPR 100MG -Effetti indesiderati

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia. Le aritmie preesistenti possono peggiorare o ne possono insorgere di nuove. Il rischio di effetti pro–aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa. Gli eventi avversi cardiovascolari più comuni sono stati blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. I più comuni eventi avversi sono capogiri e disturbi della vista, che compaiono in circa il 15% dei pazienti trattati. Questi eventi avversi sono solitamente transitori e scompaiono continuando il trattamento o riducendo la dose del farmaco. La seguente lista di eventi avversi si basa su esperienze raccolte in studi clinici e riferite dopo la commercializzazione. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1 000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: diminuito numero dei globuli rossi, diminuita conta dei globuli bianchi e riduzione della conta piastrinica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: aumento degli anticorpi anti–nucleo con o senza coinvolgimento infiammatorio sistemico Disturbi psichiatrici Raro: allucinazioni, depressione, stato confuzionale, ansia, amnesia, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, solitamente transitori Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia Patologie dell’occhio Molto comune: disturbi visivi, quali diplopia e visione offuscata Molto raro: depositi corneali Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito, vertigini Patologie cardiache Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale). Non comune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca. Frequenza non nota: possono verificarsi aumenti dose–dipendente degli intervalli PR e QRS (vedere paragrafo 4.4). Alterata soglia di stimolazione (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT e VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre–esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Raro: polmonite Frequenza non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza Patologie epatobiliari Raro: innalzamento degli enzimi epatici con o senza ittero Frequenza non nota: disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica, inclusi rash, alopecia Raro: grave orticaria Molto raro: reazione di fotosensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.