Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinati, possono verificarsi dei cambiamenti nelle modalità di sanguinamento vaginale, specialmente durante i primi mesi d’uso. Questi possono includere cambiamenti nella frequenza del sanguinamento (assenza, minore, più frequente o continua), nell’intensità (ridotta o aumentata) o nella durata. I possibili effetti indesiderati correlati che sono stati osservati nelle utilizzatrici di Estmar o in generale di un contraccettivo orale combinato sono elencati nella tabella sottostante³. Tutte le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza, comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥1/ 10.000, < 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni e infestazioni			Candidosi vaginale
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione idrica
Disturbi psichiatrici	Umore depresso, alterazioni dell’umore	Riduzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Capogiri, Emicrania, Nervosismo
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Otosclerosi
Patologie vascolari		Emicrania, Ipertensione	Tromboembolismo venoso, Tromboembolismo arterioso
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Eruzione cutanea, Orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme, Prurito, Alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, dolorabilità mammaria, sanguinamento irregolare,	Amenorrea, Ipertrofia mammaria, Metrorragia	Secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Esami diagnostici	Aumento di peso		Perdita di peso

³ Viene riportato il termine MedDRA (versione 11.0) più idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch’essi devono essere presi in considerazione. Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati che sono discussi in dettaglio nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Essi includono: – ipertensione; – tumori ormono–dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro della mammella); – il manifestarsi o il peggioramento di condizioni per le quali la correlazione con l’uso di contraccettivi orali non è accertata: morbo di Crohn, colite ulcerativa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, itterizia colestatica; – cloasma; – disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono necessitare della sospensione del contraccettivo orale combinato finchè i markers della funzionalità epatica ritornano nella norma; – nelle donne con angioedema ereditario da estrogeni esogeni, i sintomi dell’angioedema possono essere indotti o riacutizzati. La frequenza della diagnosi di cancro della mammella è aumentata in maniera molto lieve tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Dato che il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età l’aumento del numero è limitato in relazione al rischio complessivo di cancro della mammella. La correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Il sanguinamento da sospensione e/o la insufficiente contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.