BENKETOL INIET 3F 1ML 30MG/ML -Effetti indesiderati

Post marketing I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perché sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Patologie gastrointestinali : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infezioni ed infestazioni : meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico : trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario : anafilassi; reazioni anafilattoidi quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, rash, vampate, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione : anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici : pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, anomala attività onirica e di pensiero, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso : cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio : disturbi della visione, visione anormale Patologie dell’orecchio e del labirinto : tinnito, perdita dell’udito, vertigini. Patologie cardiache : palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari : ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene il ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, come infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di ketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari : epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : mialgia Patologie renali e urinarie : poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +- azotemia). Così come altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine, segni di insufficienza renale, quali, ma non solo, aumento della creatinina e del potassio, possono manifestarsi dopo una dose di ketorolac EV. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : infertilità femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici : aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica. Anomalie di laboratorio: Vedere paragrafo Post-marketing (effetti indesiderati) Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.