BENKETOL INIET 3F 1ML 30MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Attenzione : BENKETOL non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolac può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinle, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2, 4.3) . L’uso di Benketol in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. BENKETOL non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Prima di iniziare la terapia con BENKETOL occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilità: L’uso di BENKETOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di BENKETOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Effetti gastrointestinali BENKETOL può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Anziani: Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione e sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2). Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso Benketol, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, incluso Benketol iniettabile, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Benketol iniettabile, il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come per altri FANS l’incidenza e la gravità di complicazioni gastrointestinali possono aumentare con l’aumentare della dose e della durata del trattamento con Benketol. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose giornaliera media maggiore di 60 mg/die di Benketol iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare serie complicazioni gastrointestinali durante il trattamento con Benketol. Non usare contemporaneamente BENKETOL ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Effetti ematologici Benketol inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Benketol non deve essere somministrato nei pazienti che hanno disordini della coagulazione. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante di Benketol con farmaci che interferiscono con l’emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante, compreso warfarin, profilassi con l’eparina a basso dosaggio (2500-5000 U.I.) e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di Benketol. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di tali reazioni nelle prime fasi della terapia. Benketol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Sodio/Ritenzione di fluidi in pazienti con patologie cardiovascolari ed edema periferico Si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema. Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS incluso Benketol e quindi dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all’utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene Benketol non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con Benketol. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica accertata, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con Benketol solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti renali Come con altri FANS, Benketol deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con una storia di malattia renale, perché è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine. Cautela deve essere osservata poiché è stata riscontrata tossicità renale con Benketol e altri FANS nei pazienti le cui condizioni portano ad una riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale, dove le prostaglandine renali hanno il ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di Benketol o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali e può portare ad uno scompenso renale conclamato o all’insufficienza. I pazienti a maggior rischio di tali reazioni sono quelli con ridotta funzione renale, malattie renali, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzioni epatiche, cirrosi epatica o epatiti gravi, quelli che assumono diuretici e gli anziani. L’interruzione della terapia con Benketol o altri FANS è di solito seguita da un recupero dello stato di pretrattamento. BENKETOL, al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce in modo dose-dipendente la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Reazioni anafilattiche (analfilattoidi) Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluso, ma non limitate a, anafilassi, broncospasmo, rossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono svilupparsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilità all’aspirina, ad altri FANS o Benketol. Queste possono anche avvenire in individui con una storia di angioedema, reattività broncospastica (asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere un esito fatale. Perciò Benketol dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con un storia di asma e in pazienti con sindrome di polipi nasali completa o parziale, angioedema e broncospasmo. Precauzioni relative alla fertilità L’uso di Benketol così come altri farmaci inibitori della sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza. La sospensione di Benketol deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel concepimento o che si sottopongono ad analisi sulla fertilità. Ritenzione idrica ed edema Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema sono stati riportati con l’uso di Benketol, che dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili. Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza a probenecid, poiché sono state riportate con questa combinazione alterazioni nella farmacocinetica di Ketorolac. Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza a metotrexato, poiché è stato osservato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicità. Uso pediatrico Benketol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Abuso e dipendenza Benketol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione di Benketol.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Effetti respiratori . Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Pazienti con funzione renale compromessa . Poiché ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con BENKETOL si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l’uso di BENKETOL in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva. Pazienti con funzione epatica compromessa . Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa: pazienti con compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi non subiscono alcuna modifica clinicamente importante nella clearance o nell’emivita di ketorolac. Possono verificarsi aumenti borderline di uno o più test di funzionalità epatica. Queste anomalie possono essere transitorie, rimanere invariate, o progredire continuando la terapia. Aumenti sierici significativi (oltre 3 volte superiori al valore normale) di glutammato piruvato transaminasi (SGPT/ALT) o glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT/AST) si sono verificati in studi clinici controllati in meno dell’1% dei pazienti. Benketol deve essere interrotto se si sviluppano segni clinici e sintomi consistenti di malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche. Le gocce orali, soluzione, contengono metileparaidrossibenzoato e propileparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.