BENKETOL INIET 3F 1ML 30MG/ML -Gravidanza e allattamento

Fertilità: L’uso di Benketol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Benketol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gravidanza: Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre, durante il travaglio, il parto o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Benketol non dovrebbe essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Benketol è utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto l’uso di Benketol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Benketol dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Il ketorolac è stato ritrovato nel latte materno a basse concentrazioni. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Si veda il paragrafo 4.4 per la fertilità femminile. Travaglio e Parto: Benketol è controindicato durante il travaglio e il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia uterina. L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Allattamento: Si è dimostrato che Ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti nel feto e nel latte degli animali. Ketorolac è escreto in piccole quantità nel latte materno e pertanto l’uso è controindicato durante l’allattamento.