BENDAMUSTINA MED 5FL 25MG -Posologia

Posologia Monoterapia per la leucemia linfatica cronica 100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a 6 volte. Monoterapia per il linfoma non-Hodgkin indolente refrattario a rituximab 120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6 volte. Mieloma multiplo 120-150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m² di superficie corporea di prednisone per via EV o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane per almeno 3 volte. Compromissione epatica Sulla base dei dati farmacocinetici, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica < 1,2 mg/dl). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl) si raccomanda una riduzione della dose del 30%. Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Sulla base dei dati farmacocinetici, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L’esperienza nei pazienti con compromissione renale grave è limitata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bendamustina cloridrato nei bambini non sono state ancora stabilite.Gli attuali dati disponibili non sono sufficienti per formulare una raccomandazione sulla posologia. Pazienti anziani Non esistono evidenze della necessità di aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per infusione endovenosa della durata di 30 - 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici. Un’alterata funzione del midollo osseo è correlata a un’aumentata tossicità ematologica indotta da chemioterapia. Il trattamento non deve essere iniziato se i livelli dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente < 3.000/mcl o < 75.000/mcl (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto o ritardato in presenza di valori di leucociti e/o piastrine rispettivamente < 3.000/mcl o < 75.000/mcl. Il trattamento può proseguire dopo che i valori dei leucociti sono aumentati > 4.000/mcl e i livelli delle piastrine > 100.000/mcl. Il Nadir dei leucociti e delle piastrine si raggiunge dopo 14 - 20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Durante gli intervalli liberi dalla terapia si raccomanda un attento monitoraggio della conta ematica (vedere paragrafo 4.4). In caso di tossicità non ematologica, le riduzioni della dose devono basarsi sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. In caso di tossicità di grado 3 secondo i CTC si raccomanda una riduzione della dose del 50%. In caso di tossicità di grado 4 secondo i CTC si raccomanda l’interruzione del trattamento. Se un paziente richiede una modifica della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.