Riassunto del profilo di sicurezza Le più comuni reazioni avverse a bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, trombocitopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito). Elenco tabulato delle reazioni avverse La tabella seguente riflette i dati ottenuti con bendamustina cloridrato.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	Infezione NOS, incluso infezioni opportunistiche (per esempio Herpes zoster, citomegalovirus, epatite B)		Polmonite da Pneumocystis jirovecii	Sepsi	Polmonite primaria atipica
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Sindrome da lisi tumorale	Sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia NOS, trombocitopenia, linfopenia	Emorragia, anemia, neutropenia	Pancitopenia	Insufficienza midollare	Emolisi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità NOS		Reazione anafilattica, reazione anafilattoide	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Insonnia, capogiro		Sonnolenza, afonia	Disgeusia, parestesia, neuropatia sensitivaperiferica, sindrome anticolinergica, disturbi neurologici atassia, encefalite
Patologie cardiache		Disfunzione cardiaca, come palpitazioni, angina pectoris, aritmia	Versamento pericardico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca		Tachicardia	Fibrillazione atriale
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione		Insufficienza circolatoria acuta	Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfunzione polmonare			Fibrosi polmonare	Polmonite, emorragia alveolare polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Diarrea, stipsi, stomatite			Esofagite emorragica, emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari						Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia, patologie della cute NOS, orticaria		Eritema, dermatite, prurito, rash maculo-papulosa, iperidrosi		Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Amenorrea			Infertilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Infiammazione della mucosa, affaticamento, piressia	Dolore, brividi, disidratazione, anoressia			Insufficienza multiorgano
Esami diagnostici	Riduzione dell’emoglobina, aumento della creatinina, aumento dell’urea	Aumento di AST, aumento di ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ipokaliemia

NOS = non altrimenti specificato (* = terapia di associazione con rituximab) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Vi sono state segnalazioni isolate di necrosi in seguito a somministrazione extravascolare accidentale, sindrome da lisi tumorale e anafilassi. Il rischio di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta aumenta nei pazienti trattati con agenti alchilanti (inclusa la bendamustina). Il tumore maligno secondario può svilupparsi molti anni dopo l’interruzione della chemioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.