BENDAMUSTINA MED 5FL 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Esistono dati insufficienti sull’uso di Bendamustina medac in gravidanza. In studi non clinici bendamustina cloridrato è risultata letale per l’embrione/il feto, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Bendamustina medac non deve essere usata in gravidanza, salvo in caso di chiara necessità. La madre deve essere informata del rischio per il feto. Se il trattamento con Bendamustina medac è assolutamente necessario durante la gravidanza o in caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Occorre prendere in considerazione la possibilità di una consulenza genetica. Fertilità Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci sia prima sia durante la terapia con Bendamustina medac. Agli uomini in trattamento con Bendamustina medac si raccomanda di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Prima del trattamento occorre fornire una consulenza sulla conservazione dello sperma a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Bendamustina medac. Allattamento Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, pertanto Bendamustina medac è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Bendamustina medac.