AMIODARONE HIKMA 10F 150MG 3ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono a disposizione dati insufficienti sulla sicurezza dell’amiodarone somministrato durante la gravidanza. L’amiodarone e il N–desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10 – 25 % delle concentrazioni plasmatiche materne. Le complicazioni più frequenti comprendono ritardo della crescita, parto prematuro e alterazione della funzionalità tiroidea nel neonato. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e prolungamento dell’intervallo QT. In casi isolati sono stati riscontrati aumento di volume della tiroide o soffi cardiaci. La frequenza di malformazioni non appare aumentata. Tuttavia, è opportuno tenere presente la possibilità di comparsa di difetti cardiaci. Pertanto, Amiodaron Hikma non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile possono programmare una gravidanza non prima di sei mesi dopo il termine della terapia, al fine di evitare l’esposizione del feto nel primo periodo di gestazione. Allattamento Il passaggio nel latte materno è stato dimostrato sia per il principio attivo che per il metabolita attivo. Se il trattamento durante l’allattamento è necessario o se l’amiodarone è stato somministrato durante la gravidanza, interrompere l’allattamento. Fertilità In pazienti di sesso maschile sono stati riscontrati alti livelli sierici di LH e FSH, indice di disfunzione testicolare, dopo un trattamento a lungo termine.