AMIODARONE HIKMA 10F 150MG 3ML -Avvertenze e precauzioni

L’amiodarone può essere prescritto solo da parte di specialisti competenti. Il suo uso richiede il monitoraggio attento e regolare della funzionalità epatica e tiroidea, un ECG e un esame radiologico del torace. La somministrazione di iniezioni e.v. dirette (iniezioni in bolo) è sconsigliata per via del rischio di effetti emodinamici, quali ipotensione grave e collasso cardiocircolatorio. Le iniezioni in bolo devono essere usate solo in caso di emergenza - in unità di terapia intensiva coronarica e sotto monitoraggio ECG - in caso di fallimento delle opzioni terapeutiche alternative. Usare Amiodarone Hikma solo sotto monitoraggio costante di ECG e pressione arteriosa. Usare il prodotto con estrema cautela - con monitoraggio emodinamico - nei pazienti con grave alterazione della funzionalità polmonare, ipotensione arteriosa o scompenso cardiaco congestizio stabile. Questi pazienti non dovrebbero ricevere un’iniezione in bolo (rischio di esacerbazione). La dose raccomandata di 5 mg per kg, somministrati tramite iniezione diretta, non deve essere superata. Se l’effetto del prodotto è troppo forte (ad es.bradicardia marcata) occorre prendere provvedimenti appropriati, ad es. l’uso di un pacemaker o la beta stimolazione. L’uso di Amiodarone Hikma non è una controindicazione per una successiva defibrillazione esterna. Patologie cardiache (vedere il paragrafo 4.8) L’amiodarone può indurre nuove aritmie cardiache o esacerbare le aritmie esistenti, talvolta con conseguenze fatali. Tuttavia, in confronto con altri antiaritmici, l’incidenza di tali effetti appare meno frequente. Usare cautela specialmente nei pazienti con scompenso cardiaco o blocco AV di primo grado. Inoltre, è stata descritta la comparsa di torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata a prolungamento QT. Questa particolare aritmia compare specialmente in pazienti con intervallo QT notevolmente prolungato e/o in associazione con medicinali che possono indurre ipocaliemia, determinati agenti antiaritmici e determinati agenti che impediscono la ripolarizzazione (vedere anche il paragrafo 4.5). Nell’ECG, le alterazioni dell’onda T e l’eventuale comparsa di onde U sono dovute al prolungamento della fase di ripolarizzazione indotto dall’amiodarone. Come avviene con altri agenti antiaritmici, questo fenomeno può indurre tachicardie ventricolari atipiche ("torsione di punta") in casi eccezionali. Patologie endocrine (vedere il paragrafo 4.8) La somministrazione endovenosa di amiodarone può indurre ipertiroidismo, in particolare in pazienti con una storia pregressa di disturbi alla tiroide, pazienti con carenza di iodio o pazienti che stanno assumendo o hanno precedentemente assunto amiodarone per via orale. Qualora si sospetti una disfunzione tiroidea, devono essere misurati i livelli serici di TSH. In caso l’ipertiroidismo sia confermato, si deve interrompere la terapia endovenosa di amiodarone. In casi gravi, talvolta risultanti in eventi fatali, deve essere intrapresa una terapia d’emergenza individuale con farmaci tireostatici e/o con corticosteroidi. La somministrazione di Amiodarone porta ad una riduzione della conversione periferica di tiroxina (T4) in tri–iodotironina (t3), con un conseguente aumento in T4, una modesta riduzione di T3 e un aumento nelle concentrazioni di T3 reversibile. La concentrazione basale nel siero di TSH (ormone stimolante la tiroide) aumenta transitoriamente durante i primi mesi del trattamento. Occasionalmente i pazienti diventano clinicamente ipo– o iper–tiroidei e principalmente sembra correlato con l’assunzione di iodio con la dieta. Una valutazione della funzionalità tiroidea è raccomandata nei pazienti prima di iniziare il trattamento con Amiodarone e periodicamente durante il trattamento. Patologie polmonari (vedere il paragrafo 4.8) Durante l’uso dell’amiodarone per via endovenosa sono stati osservati casi di tossicità polmonare (polmonite interstiziale), talvolta con conseguenze fatali. Si raccomanda di eseguire un esame radiologico del torace e i test di funzionalità polmonare in caso di comparsa di dispnea (da sforzo), indipendentemente da qualsiasi variazione delle condizioni generali del paziente (stanchezza, perdita di peso, febbre). Gli effetti indesiderati polmonari sono generalmente reversibili e si risolvono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Può essere preso in considerazione un trattamento con corticosteroidi. Nella maggior parte dei casi, i sintomi clinici si risolvono entro 3 o 4 settimane, con una normalizzazione meno rapida degli esami radiologici e della funzionalità polmonare (fino a qualche mese). Patologie epatiche (vedere il paragrafo 4.8) Una grave insufficienza epatica può verificarsi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione e.v. di amiodarone e talvolta può essere fatale. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle transaminasi a partire dall’inizio del trattamento. Interazioni farmacologiche (vedere il paragrafo 4.5) Si sconsiglia l’uso dell’amiodarone in associazione con i seguenti medicinali: beta–bloccanti, antipertensivi calcio–antagonisti (verapamil, diltiazem), lassativi di contatto che possono indurre ipocaliemia. Al termine della terapia, in caso di somministrazioni endovenose ripetute, concentrazioni di amiodarone ancora efficaci possono persistere nel siero per alcune settimane, a causa della lunga emivita dell’amiodarone. Con l’ulteriore riduzione dei livelli di amiodarone, le aritmie possono ricomparire. Si raccomanda di sottoporre i pazienti a monitoraggio regolare dopo il termine della terapia. Alcool benzilico: Amiodarone Hikma contiene 20mg/ml di alcool benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti a una dose eccessiva. Si raccomanda perciò di usare la dose più bassa possibile, al fine di ridurre al minimo il numero e la gravità di effetti indesiderati.