ZURAMPIC 30CPR RIV 200MG -Avvertenze e precauzioni
Eventi renali Il trattamento con lesinurad 200 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi è stato associato a un’incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina, che sono correlati a un incremento dell’escrezione renale di acido urico. In seguito all’inizio del trattamento con Zurampic possono insorgere reazioni avverse correlate alla funzione renale (vedere paragrafo 4.8). Un’incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina e reazioni avverse correlate alla funzione renale, incluse reazioni avverse gravi, è stata osservata con Zurampic 400 mg in monoterapia o in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, con un’incidenza più alta quando Zurampic veniva impiegato in monoterapia. Zurampic non deve essere usato in monoterapia o a dosi superiori rispetto a quella raccomandata. L’esperienza con Zurampic nei pazienti con CrCL stimata (eCrCL) inferiore a 45 mL/min è limitata, pertanto Zurampic deve essere usato con cautela nei pazienti con CrCL da 30 mL/min a meno di 45 mL/min. La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Zurampic e in seguito deve essere monitorata periodicamente, ad es. 4 volte all’anno sulla base di valutazioni cliniche, quali funzionalità renale al basale, volume di deplezione, patologie concomitanti o trattamenti concomitanti. Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere attentamente monitorati. Zurampic deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l’insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e misurare immediatamente i livelli sierici di creatinina. Il trattamento con Zurampic non deve essere ripreso senza un’altra spiegazione per le anomalie della creatinina sierica. Malattia cardiovascolare preesistente A causa di dati insufficienti, Zurampic non è raccomandato in pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata o recente evento di infarto miocardico, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi. Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente su base continua, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8). Attacchi acuti di gotta (riacutizzazioni della gotta) Dopo l’inizio della terapia con Zurampic, possono verificarsi riacutizzazioni della gotta. Ciò è dovuto alla riduzione dei livelli sierici di acido urico, che determina la mobilizzazione di urato dai depositi tissutali. Si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta con colchicina o un FANS per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia con Zurampic (vedere paragrafo 4.2). Non vi è necessità di interrompere Zurampic in seguito a una riacutizzazione della gotta. La riacutizzazione della gotta deve essere gestita contemporaneamente in modo opportuno per il singolo paziente. Il trattamento continuo con Zurampic diminuisce la frequenza di riacutizzazioni della gotta. Effetto del genotipo CYP2C9 I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto il potenziale rischio di effetti avversi correlati alla funzione renale può essere superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Interazioni clinicamente significative con altri medicinali Substrati di CYP3A4 Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Un effetto induttivo di lesinurad è atteso dopo 2-3 settimane di co-somministrazione continua con Zurampic. Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione sanguigna nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poichè la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5). Contraccettivi ormonali I contraccettivi ormonali, incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili, potrebbero risultare non affidabili in caso di co-somministrazione con Zurampic. Le donne in età fertile devono usare ulteriori metodi contraccettivi e non devono fare affidamento unicamente sulla contraccezione ormonale durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafo 4.5 e 4.6). Pazienti molto anziani (≥ 75 anni) L’esperienza clinica in pazienti di età pari o superiore a 75 anni è limitata. Si deve prestare cautela nel trattare questi pazienti con Zurampic. Iperuricemia secondaria Non sono stati condotti studi nei pazienti con iperuricemia secondaria (inclusi i soggetti sottoposti a trapianto d’organo). Intolleranza al lattosio Zurampic contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
