ZURAMPIC 30CPR RIV 200MG -Posologia
Posologia La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino. Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4). Le compresse di Zurampic devono essere co-somministrate in concomitanza con la dose mattutina di un inibitore della xantina ossidasi, ad es. allopurinolo o febuxostat. La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min). Se il trattamento con un inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa. I pazienti devono essere avvertiti che il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di eventi renali (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione (ad es. 2 litri di liquido al giorno). Il livello sierico target di acido urico è inferiore a 6 mg/dL (360 mcmol/L). Nei pazienti con tofi o sintomi persistenti, il target è inferiore a 5 mg/dL (300 mcmol/L). I test per misurare il livello sierico target di acido urico possono essere eseguiti già 4 settimane dopo l’inizio del trattamento con Zurampic. Si raccomanda una profilassi con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale). L’esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Il trattamento con Zurampic non deve essere iniziato nei pazienti con danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), con una malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sulla base del suo meccanismo d’azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1). Zurampic non deve essere iniziato nei soggetti sottoposti a trapianto di reni. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato (CrCL di 30-89 mL/min) (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Zurampic deve essere usato con attenzione nei pazienti con CrCL compreso tra 30 e meno di 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi di Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Zurampic non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Zurampic in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Zurampic deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.
