ZORIAS 20CPS 25MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Per i pazienti maschi trattati con acitretina, i dati disponibili, basati sul livello di esposizione materna dallo sperma e dal liquido seminale indicano un rischio minimo, se non nullo, di effetti teratogeni. Gravidanza È noto che i retinoidi possono causare serie anomalie congenite nell’uomo (craniofacciali, sistema nervoso centrale, cardiovascolari, scheletriche, timo). In seguito all’uso di acitretina in gravidanza, è stato segnalato un singolo caso di anomalie simili. Come la vitamina A e altri retinoidi, l’acitretina può causare malformazioni nella prole di varie specie animali, anche ai livelli di dose raccomandati nell’uomo. Poiché l’acitretina è teratogena negli animali ai livelli di dosaggio impiegati nell’uomo, Zorias è assolutamente controindicato durante la gravidanza e le donne in età fertile non devono essere trattate con Zorias se non è possibile escludere una gravidanza (v. sezione 4.3). Donne potenzialmente fertili / Contraccezione in maschi e femmine L’acitretina e altamente teratogena. Il suo impiego è controindicato nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro 3 anni dalla fine dello stesso. Il rischio di dare alla luce un bambino malformato è straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia. L'acitretina è severamente controindicata nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.4) e che siano soddisfatte le seguenti condizioni: 1. La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard; 2. È in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico; 3. È in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo affidabile e continuo senza sbagliare; 4. E' assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina utilizzi in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace (ossia una forma indipendente dall'utilizzatore) o due forme contraccettive complementari dipendenti dall'utilizzatore per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e continui a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e per almeno 3 anni dopo la cessazione del trattamento. Per ulteriori informazioni sui test di gravidanza, vedere la sezione 4.4. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza. 5.Le stesse misure anticoncezionali efficaci e ininterrotte devono essere prese ogni volta che si ripete la terapia, per quanto a lungo possa essere stato il periodo intermedio, e deve essere continuato per 3 anni dopo. 6. La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale; 7. Prima di iniziare la terapia, si dovrà ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilità minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non più vecchio di tre giorni è obbligatorio a queste visite prima di fare la prescrizione. Dopo l’interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose. 8. Prima dell’inizio della terapia con acitretina, il medico deve informare la paziente in età fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina così come nei 3 anni successivi all'interruzione dello stesso; 9. In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi è un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti craniofacciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento con acitretina, il rischio è più basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non può essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato. 10. La paziente deve evitare il consumo di alcol (in bevande, cibo o medicine) durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4., 4.5 e 5.2). Il metodo contraccettivo primario è un contraccettivo ormonale combinato o un dispositivo intrauterino e si raccomanda di usare anche un preservativo o il diaframma. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) non sono raccomandati a causa di possibili interferenze con il loro effetto contraccettivo. Le donne in età fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti trattati con acitretina (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Zorias è di natura lipofila e pertanto passa nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Zorias (vedere paragrafo 4.3).