ZORIAS 20CPS 25MG -Effetti indesiderati
Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, all’inizio del trattamento, si è osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che può essere alleviata con l'applicazione di una pomata. Gli effetti indesiderati segnalati per l’acitretina negli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni e infestazioni | |
| Non nota | Vulvo-vaginiti causate da Candida albicans |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità di tipo I |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri |
| Raro | Neuropatia periferica |
| Molto raro | Ipertensione endocranica benigna (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto comune | Secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio, congiuntivite, xeroftalmia), che possono portare ad intolleranza alle lenti a contatto |
| Non comune | Visione offuscata |
| Molto raro | Cecità notturna (vedere paragrafo 4.4), cheratite ulcerosa |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non nota | Compromissione dell’udito, tinnito |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vampate, sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto comune | Secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio epistassi e rinite) |
| Non nota | Disfonia |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Secchezza delle fauci, sete |
| Comune | Stomatite, disturbi gastro-intestinali (es. dolore addominale, diarrea, nausea, vomito) |
| Non comune | Gengivite |
| Non nota | Disgeusia, emorragia rettale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Epatite |
| Molto raro | Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Cheilite, prurito, alopecia, esfoliazione della pelle (su tutto il corpo, in particolare sui palmi e sotto i piedi) |
| Comune | Fragilità della pelle, pelle appiccicosa, dermatiti, anormale consistenza dei capelli, unghie fragili, paronichia, eritema |
| Non comune | Ragadi, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Granuloma piogenico, madarosi, angioedema, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Artralgia, mialgia |
| Molto raro | Dolore osseo, esostosi (il trattamento di mantenimento può determinare la progressione di una pregressa iperostosi spinale, comparsa di nuove lesioni iperostotiche e calcificazioni extrascheletriche, come è stato osservato nel trattamento sistemico a lungo termine con retinoidi) (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Edema periferico |
| Esami diagnostici | |
| Molto comune | Alterazione dei test sulla funzionalità epatica (aumento transitorio, di solito reversibile, delle transaminasi e fosfatasi alcaline) (vedere paragrafo 4.4) Alterazione dei lipidi (durante il trattamento con alte dosi di acitretina, si è verificato un aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo sierici, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Non può essere escluso un rischio associato di aterogenesi quando persistono queste condizioni). |
