ZOPICLONE EG 20CPR RIV 7,5MG -Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gusto amaro o retrogusto metallico è la reazione avversa più comune con lo zopiclone. In pazienti trattati con zopiclone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, reazioni cutanee come prurito ed eruzione cutanea (inclusa orticaria). Molto raro: reazioni anafilattiche ed angioedema. Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, eritema multiforme. Disturbi psichiatrici Raro: ottundimento delle emozioni, confusione e depressione. Reazioni paradosse come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri disturbi comportamentali. Molto raro: riduzione della libido. Non nota: dipendenza fisica e psicologica. Vedere anche paragrafi "Depressione", "Reazione psichiatriche e paradosse" e "Dipendenza". Patologie del sistema nervoso Molto comune: gusto amaro o metallico (disgeusia). Comune: sonnolenza durante il giorno successivo, riduzione della vigilanza, cefalea, capogiri Raro: amnesia, mancanza di coordinazione, atassia (si verifica principalmente all’inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni), stordimento mentale. Non nota: sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4). Vedere anche il paragrafo "Amnesia". Patologie dell’occhio Raro: sdoppiamento della visione (si verifica principalmente all’inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni). Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), dispepsia. Raro: secchezza della bocca Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: stanchezza Esami diagnostici Raro: leggero o moderato aumento delle transaminasi sieriche e/o fosfatasi alcalina. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro: rischio di caduta, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) Amnesia Può verificarsi amnesia anterograda alle dosi terapeutiche, e il rischio è maggiore a dosi più elevate. L’amnesia può essere accompagnata da un comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti (raro). Reazioni psichiatriche e "paradosse" Durante l’assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili possono riscontrarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. In alcuni casi questo farmaco può dare tali manifestazioni in forma relativamente grave. Il rischio di tali reazioni è più elevato nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso anche alle dosi terapeutiche può condurre alla dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi anche una dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.