ZOPICLONE EG 20CPR RIV 7,5MG -Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con zopiclone si deve valutare accuratamente ogni causa che sta alla base dell’insonnia. Dipendenza L’uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepino–simili può portare a dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza cresce con l’aumentare della dose e della durata del periodo di trattamento; il rischio di dipendenza risulta maggiore anche in pazienti che hanno pregressi di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o che hanno notevoli disturbi della personalità. In caso di dipendenza fisica, l’improvvisa interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione. Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Raramente sono stati segnalati casi di abuso. Insonnia rebound dopo sospensione del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili può verificarsi una sindrome temporanea che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che in origine avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze benzodiazepino–simili. Tale sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, incluso cambiamenti d’umore, ansia e agitazione. Poiché il rischio di sintomi da sospensione o sintomi rebound è più accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradatamente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) ma non deve superare le 4 settimane, incluso il processo di sospensione del farmaco. Tale durata può essere prolungata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata breve e spiegare esattamente come ridurre gradualmente la dose. Inoltre è importante far notare al paziente la possibilità che si verifichino fenomeni rebound allo scopo di mantenere al minimo ogni preoccupazione all’insorgere di tali sintomi durante la fase di sospensione del trattamento. Nel trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili a breve emivita, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi entro l’intervallo di dosaggio, soprattutto se la dose è elevata. Tolleranza L’effetto ipnotico delle benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili a breve durata d’azione può diminuire dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Per zopiclone tuttavia non si è verificata una tolleranza pronunciata durante un periodo di trattamento fino a 4 settimane. Amnesia anterograda Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili possono provocare amnesia anterograda, soprattutto a distanza di alcune ore dall’assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e "paradosse" È noto che durante l’assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disordini comportamentali. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco deve essere sospeso. Il rischio di tali reazioni è più elevato nei bambini e negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati Camminare nel sonno ed altri comportamenti come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo o fare chiamate telefoniche con amnesia dell’evento sono state riportate in pazienti che avevano preso zopiclone e non erano completamente svegli. L’uso di alcol ed altre sostanze con effetto deprimente il sistema nervoso centrale assieme a zopiclone sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, come l’uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima raccomandata. La sospensione di zopiclone deve essere presa in seria considerazione per i pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti Anziani: vedere anche paragrafo 4.2. A causa delle proprietà miorilassanti di zopiclone vi è il rischio di cadere, soprattutto negli anziani in caso si alzino durante la notte. Si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non sono raccomandate quale trattamento primario delle psicosi. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti possono aumentare le tendenze suicide). Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili devono essere somministrate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.