Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADRs) sono state calcolate sulla base dei report provenienti dagli studi clinici effettuati con ZOLADEX e dai dati di post–commercializzazione. In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1 / 10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 ZOLADEX 10,8 mg reazioni avverse al farmaco elencate secondo la frequenza e la Classificazione per Organo e Sistemi (SOC)

SOC	Frequenza	Uomini	Donne
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	N/A	Degenerazione di fibromi uterini
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità al farmaco	Ipersensibilità al farmaco
	Raro	Reazione anafilattica	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Molto raro	Emorragia ipofisaria	Emorragia ipofisaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuita tolleranza al glucosio b	N/A
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Diminuzione della libidoa	Diminuzione della libidoa
	Comune	Cambiamenti di umore, depressione	Umore alterato, depressione
	Molto raro	Disturbi psicotici	Disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso	Comune	Parestesia	Parestesia
	Comune	Compressione del midollo spinale	N/A
	Comune	N/A	Cefalea
Patologie cardiache	Comune	Insufficienza cardiacaf, infarto del miocardiof	N/A
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calorea	Vampate di calorea
	Comune	Pressione sanguigna anormale c	Pressione sanguigna anormale c
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Iperidrosia	Iperidrosia, acnei
	Comune	Eruzione cutanead	Eruzione cutanead, alopeciag
	Non nota	Alopeciah	(vedere Comune)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore osseoe	N/A
	Comune	(vedere Non comune)	Artralgia
	Non comune	Artralgia	(vedere Comune)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ostruzione dell’uretere	N/A
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Disfunzione erettile	N/A
	Molto comune	N/A	Secchezza vulvovaginale
	Molto comune	N/A	Ingrandimento del seno
	Comune	Ginecomastia	N/A
	Non comune	Dolorabilità mammaria	N/A
	Raro	N/A	Cisti ovariche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	(vedere Comune)	Reazioni al sito di iniezione
	Comune	N/A	Ingrossamento tumorale, dolore tumorale
	Comune	Reazioni al sito di iniezione	(vedere Molto comune)
Esami diagnostici	Comune	Diminuita densità ossea, aumento del peso	Diminuita densità ossea, aumento del peso

^a Questi sono effetti farmacologici che raramente richiedono la sospensione della terapia. Iperidrosi e vampate di calore possono continuare dopo l’interruzione di Zoladex. ^b Negli uomini trattati con agonisti dell’LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è affetto da diabete mellito preesistente. ^c Questi effetti possono manifestarsi come ipotensione o ipertensione, e sono stati osservati occasionalmente in pazienti trattati con Zoladex. Tali variazioni sono generalmente transitorie, e si risolvono durante il proseguimento della terapia o dopo la sospensione del trattamento con Zoladex. Raramente tali variazioni hanno richiesto l’intervento medico, inclusa la sospensione del trattamento con Zoladex. ^d Questi effetti sono generalmente di natura lieve, e regrediscono spesso senza interruzione della terapia. ^e Inizialmente, i pazienti con carcinoma della prostata possono manifestare un aumento temporaneo del dolore osseo, che può essere trattato sintomaticamente. ^f Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico sugli LHRH agonisti utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appare aumentato quando utilizzato in associazione con anti–androgeni. ^g Perdita dei capelli è stata riportata nelle donne, comprese le pazienti giovani trattate per condizioni benigne. Solitamente si verifica in modo lieve ma occasionalmente può essere grave. ^h Particolarmente perdita dei peli corporei, effetto atteso dalla riduzione dei livelli di androgeni. i Nella maggior parte dei casi è stata segnalata acne entro un mese dopo l’inizio di Zoladex. Esperienza post–marketing In un ridotto numero di casi, l’uso di Zoladex è stato associato alla comparsa di variazioni nel conteggio delle cellule ematiche, disfunzione epatica, embolia polmonare e polmonite interstiziale. È stato riportato un piccolo numero di casi di ipercalcemia in donne trattate per endometriosi e/o fibromi uterini. In presenza di sintomi indicativi di ipercalcemia (per es. sete), la diagnosi di ipercalcemia deve essere esclusa. Raramente alcune donne possono raggiungere la menopausa durante il trattamento con analoghi dell’LHRH e, a terapia ultimata, possono non riprendere il ciclo mestruale. Non è notose questo sia un effetto del trattamento con Zoladex o un riflesso della loro condizione ginecologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.