ZOLADEX SC SIR 10,8MG RP -Avvertenze e precauzioni

Zoladex 10,8 mg non è indicato per l’uso nei bambini, poichè sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. Non sono disponibili dati sulla rimozione o la dissoluzione dell’impianto. Uomini L’impiego di Zoladex 10,8 mg in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalità renale, secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico di queste complicazioni. Si deve prendere in considerazione l’uso iniziale di un antiandrogeno (per es. ciproterone acetato 300 mg al giorno per tre giorni prima e tre settimane dopo l’inizio della terapia con Zoladex) all’avvio della terapia con analoghi dell’LHRH, poiché è stato riportato che questo previene le possibili conseguenze dell’iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di danno renale secondario a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni. L’uso degli agonisti dell’LHRH può causare una riduzione della densità minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono che l’uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell’LHRH può ridurre la perdita minerale ossea. Particolare cautela è necessaria per i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Sono stati riportati cambiamenti dell’umore, compresa depressione. I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devono essere monitorati con attenzione. Nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come Zoladex, vi è un aumento del rischio di depressione incidente (che può essere grave). Di conseguenza i pazienti devono essere opportunamente informati e trattati in maniera appropriata in caso di sintomi. Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è affetto da diabete mellito pre–esistente. Si deve perciò prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia. In uno studio farmacoepidemiologico con agonisti LHRH utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico sono stati osservati infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Il rischio sembra essere aumentato quando utilizzati in combinazione con anti–androgeni. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con ZOLADEX 10,8 mg i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta. Con ZOLADEX sono state riportate lesioni nella sede di iniezione, inclusi casi di dolore, ematoma, emorragia e danni vascolari. Monitorare i pazienti affetti, per i segni e i sintomi di emorragia addominale. In casi molto rari, errori nella somministrazione hanno causato danni vascolari e shock emorragico che hanno richiesto trasfusioni e intervento chirurgico. Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2). Donne Zoladex 10,8 mg è indicato solo per il trattamento dell’endometriosi e dei fibromi uterini. Per le pazienti che richiedono trattamento con goserelin per altre indicazioni, si rimanda all’RCP di Zoladex 3,6 mg. Perdita di densità minerale ossea L’uso di agonisti dell’LHRH può causare una riduzione della densità minerale ossea mediamente dell’1% al mese durante un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni riduzione della densità minerale ossea del 10% è correlata ad un aumento di due o tre volte del rischio di fratture. Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l’interruzione della terapia. Nelle pazienti che assumono Zoladex per il trattamento dell’endometriosi, l’aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha mostrato di ridurre la perdita della densità minerale ossea ed i sintomi vasomotori. Nelle pazienti in trattamento con Zoladex 10,8 mg non c’è esperienza sull’impiego della HRT. Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosi stabilita o con fattori di rischio per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, per es. anticonvulsivanti e corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi, malnutrizione, per es. anoressia nervosa). Poiché la riduzione della densità minerale ossea può essere piu’ dannosa in queste pazienti, il trattamento con Zoladex deve essere valutato su base individuale ed iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densità minerale ossea. Sanguinamento da sospensione Durante la fase iniziale del trattamento con Zoladex alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di durata ed intensità variabile. Il sanguinamento vaginale, se compare, si manifesta generalmente nel corso del primo mese dall’inizio della terapia. Tale sanguinamento è probabilmente da attribuire alla sottrazione estrogenica ed è destinato a cessare spontaneamente. Nel caso il sanguinamento persista, è necessario indagarne la causa. Dopo l’interruzione della terapia con Zoladex 10,8 mg, la ripresa del ciclo mestruale può essere ritardata in alcune pazienti (la durata media dell’amenorrea secondaria dopo l’interruzione dell’uso dell’impianto di Zoladex 10,8 mg è di 7–8 mesi) (vedere commento AT). Se È importante una rapida ripresa del ciclo mestruale, si raccomanda l’uso di Zoladex 3,6 mg. L’uso di Zoladex può causare un aumento della resistenza della cervice uterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale. Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento di condizioni ginecologiche benigne con Zoladex per periodi superiori a sei mesi. Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con Zoladex e fino alla ripresa del ciclo mestruale dopo l’interruzione del trattamento con Zoladex. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con ZOLADEX 10,8 mg i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta. Con ZOLADEX sono state riportate lesioni nella sede di iniezione, inclusi casi di dolore, ematoma, emorragia e danni vascolari. Monitorare i pazienti affetti, per i segni e i sintomi di emorragia addominale. In casi molto rari, errori nella somministrazione hanno causato danni vascolari e shock emorragico che hanno richiesto trasfusioni e intervento chirurgico. Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2). I pazienti con depressione nota ed i pazienti ipertesi devono essere monitorati attentamente (AT). Il trattamento con Zoladex può causare positività ai test antidoping.