La seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologiedel sistema nervoso
Comune:	Capogiri, mal di testa
Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune:	Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea/vomito
Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Eruzione cutanea
Raro:	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Crampi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Affaticamento
Non comune:	Debolezza

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori: Patologie del sistema emolinfopoietico In alcuni pazienti può verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Raramente, depressione, alterazione dell’umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso Occasionalmente parestesia, disgeusia, disturbi dell’equilibrio. Patologie dell’occhio Raramente, visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raramente, tinnito. Patologie cardiache Casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione. Patologie vascolari È stata osservata ipotensione grave dopo inizio della terapia o l’incremento della dose. Ciò si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio (vedere paragrafo 4.4). In associazione con ipotensione, sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Raramente si verifica rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACE-inibitori sono stati associati con l’insorgenza di edema angioneurotico in un piccolo sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l’edema angioneurotico ha causato un’ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali Occasionalmente può verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Molto raro angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari Casi individuali di ittero colestatico ed epatite sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche, alopecia. Questo può essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Occasionalmente può verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie Può verificarsi o intensificarsi insufficienza renale. È stata segnalata insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Raramente si verificano disturbi della minzione. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raramente, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raramente edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici Possono verificarsi aumenti dell’urea ematica e della creatinina, reversibili con l’interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati segnalati, diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi. Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.