Ipertensione Zofenopril è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto Zofenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni non raccomandate Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio come per es. lo spironolattone, il triamterene o l’amiloride, gli integratori di potassio, o i sostituti del sale a base di potassio possono provocare incrementi significativi della potassiemia. Se l’uso concomitante è indicato, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell’ECG a causa di ipokaliemia accertata (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede cautela Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa). Un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici può portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all’inizio della terapia con zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, con l’incremento nell’apporto di liquidi o sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Litio. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio con la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L’uso concomitante dei diuretici tiazidici può accrescere il rischio di tossicità da litio e potenziare il già accresciuto rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. Non si consiglia di usare zofenopril insieme al litio, ma se questa associazione è necessaria procedere a un attento controllo dei livelli sierici di litio. Sali d’oro. Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che può assumere forma molto grave) in seguito alla somministrazione di sali d’oro iniettabili (ad esempio sodio aurotiomalato) sono state segnalate più frequentemente nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Anestetici. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici. Può verificarsiipotensione posturale. Altri antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti). L’uso concomitante di questi medicinali può causare effetti ipotensivi additivi o di potenziamento. Il trattamento con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere condotto con cautela. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Cimetidina. Può potenziare il rischio ipotensivo. Ciclosporina. Aumento del rischio di disfunzione renale nei casi di uso concomitante di ACE- inibitori. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori. Aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usati in associazione. Antidiabetici: Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti di riduzione della glicemia dell’insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea, nei pazienti diabetici. In questi casi puòessere necessario ridurre la dose di antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE- inibitori. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso. Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Corticosteroidi sistemici. L’uso concomitante di ACE-inibitori può aumentare il rischio di leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Da tenere in considerazione in caso di uso concomitante Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ASA 3g/die). La somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre, è stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, si può verificare insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o pazienti disidratati. Antiacidi. Riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per confermare l’ottenimento dell’effetto antipertensivo desiderato. Cibo. Può ridurre la velocità ma non la quantità dell’assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni supplementari Non sono disponibili dati clinici sull’interazione di zofenopril con altri medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 30 mg di zofenopril calcio, equivalenti a 28,7 mg di zofenopril. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.