Lo ziprasidone orale è stato somministrato negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) a circa 6.500 soggetti adulti. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono state sedazione e acatisia. Negli studi clinici sulla mania bipolare le reazioni avverse più comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Nella tabella sottostante sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla schizofrenia (4–6 settimane) condotti con dose fissa e negli studi a breve termine sulla mania bipolare (3 settimane) condotti con dose flessibile e per i quali è stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un’incidenza superiore al placebo. Ulteriori effetti indesiderati riportati nella fase di commercializzazione del prodotto sono riportati in corsivo nella lista seguente come frequenza "non nota". Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza, come definito di seguito: molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100 < 1/10) non comune (≥1/1.000 < 1/100) raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti. Elenco in forma tabulare delle reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Raro	Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Linfopenia, aumento della conta degli eosinofili
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Aumento dell’appetito
Raro	Ipocalcemia
Disturbi psichiatrici
Comune	Irrequietezza
Non comune	Agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi
Raro	Attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell’affettività, anorgasmia
Non nota	Insonnia; mania/ipomania
Patologie del sistema nervoso
Comune	Distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea
Non comune	Convulsioni tonico–cloniche generalizzate, discinesia tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell’attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia
Raro	Torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome delle gambe senza riposo
Non nota	Sindrome neurolettica maligna; sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5); caduta muscolare del viso
Patologie dell’occhio
Comune Non comune	Offuscamento della vista Fotofobia
Raro	Ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini, tinnito
Raro	Dolore alle orecchie
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Raro	Prolungamento dell’intervallo QT corretto rilevato all’elettrocardiogramma
Non nota	Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Non comune	Crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione
Raro	Ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile
Non nota	Sincope, tromboembolismo venoso (inclusa embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea, mal di gola
Raro	Singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare
Non comune	Diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema della lingua, lingua spessa, flatulenza
Raro	Reflusso gastroesofageo, feci molli
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento degli enzimi epatici
Raro	Alterazione dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, acne
Raro	Psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione cutanea
Non nota	Ipersensibilità, angioedema, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Rigidità muscoloscheletrica
Non comune	Disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore delle estremità, rigidità delle articolazioni
Raro	Trisma
Patologie renali e urinarie
Raro	Incontinenza urinaria, disuria
Non nota	Enuresi
Gravidanza, puerperio e condizioni prenatali
Non nota	Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Disfunzione erettile, aumento dell’erezione, galattorrea, ginecomastia
Non nota	Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Astenia, stanchezza
Non comune	Disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete
Raro	Piressia, sensazione di caldo
Esami diagnostici
Raro	Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue

Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla schizofrenia e la mania bipolare, l’incidenza dei casi di convulsioni tonico–cloniche e di ipotensione è stata non comune, e questi eventi si sono verificati in meno del 1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento da lieve a moderato e dose–correlato dell’intervallo QT (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici sulla schizofrenia è stato osservato un incremento di 30–60 msec nel 12,3% (976/7941) dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone e nel 7,5% (73/975) dei tracciati ECG dei pazienti in trattamento con placebo. Un prolungamento >60 msec è stato osservato nell’1,6% (128/7941) e nell’1,2% (12/975) dei tracciati dei pazienti trattati rispettivamente con ziprasidone e placebo. L’incidenza del prolungamento dell’intervallo QTc al di sopra di 500 msec è stato rilevato in 3 pazienti su un totale di 3266 pazienti (0,1%) trattati con ziprasidone ed in 1 paziente su un totale di 538 pazienti (0,2%) in trattamento con placebo. Dati sovrapponibili sono stati osservati negli studi clinici sulla mania bipolare. Nel corso degli studi clinici sulla schizofrenia sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (per es. ginecomastia e ingrossamento del seno) si sono verificate solo raramente. Effetti Popolazione pediatrica e adolescenziale affetta da mania bipolare e adolescenti con schizofrenia In uno studio sul disturbo bipolare controllato con placebo (età 10–17 anni), le reazioni avverse più frequenti (segnalate con una frequenza> 10%) sono state sedazione, sonnolenza, mal di testa, stanchezza, nausea e vertigini. In uno studio sulla schizofrenia controllato con placebo (età 13–17 anni), le reazioni avverse più frequenti (segnalate con una frequenza> 10%) sono state sonnolenza e disturbi extrapiramidali. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse in questi soggetti erano generalmente simili a quelli negli adulti con disturbo bipolare o schizofrenia che erano stati trattati con ziprasidone. Negli studi clinici sul disturbo bipolare e schizofrenia condotti in pazienti pediatrici, ziprasidone è stato associato ad un prolungamento dell’intervallo QT da lieve a moderato, correlato alla dose, simile a quello osservato nella popolazione adulta. Convulsioni tonico–cloniche e ipotensione non sono state riportate negli studi clinici sui pazienti pediatrici con disturbo bipolare trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.