ZIPRASIDONE SAN 56CPS 60MG -Avvertenze e precauzioni

Si deve effettuare l’anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Intervallo QT Ziprasidone causa un prolungamento lieve–moderato dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilità di un’aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l’intervallo QTc è > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è una sindrome rara ma potenzialmente fatale che è stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della SMN deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Gravi reazioni avverse cutanee Con l’esposizione a ziprasidone è stata riportata la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS consiste nella combinazione di tre o più dei seguenti elementi: reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfoadenopatia e uno o più complicazioni sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Altre reazioni avverse cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson, sono state riportate con l’esposizione a ziprasidone. Le reazioni avverse cutanee gravi sono a volte fatali. E’ necessario interrompere ziprasidone qualora si manifestino gravi reazioni avverse cutanee. Discinesia Tardiva Esiste la possibilità che, dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone, si possano manifestare discinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. È noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Ciò si verifica più frequentemente quando la durata del trattamento e l’età aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Convulsioni Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni. Compromissione della funzionalità epatica L’esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica è limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non è noto. Un aumento di rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Ziprasidone deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l’ictus. Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza I dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decesso negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Ziprasidone Sandoz non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Tromboembolismo venoso Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio di TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso. Priapismo Casi di priapismo sono stati riportati con l’uso di antipsicotici, incluso ziprasidone. Questa reazione avversa, come con altri medicinali psicotropi, non sembra essere dose–dipendente e non è correlata con la durata del trattamento. Iperprolattinemia Come con altri medicinali che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, ziprasidone può aumentare i livelli di prolattina. Sono stati riportati disturbi quali galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza con i composti che aumentano la prolattina. L’iperprolattinemia di lunga data, quando associata a ipogonadismo può portare a una diminuzione della densità ossea. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone nel trattamento della schizofrenia non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Lattosio Ziprasidone Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.