ZESTRIL 14CPR 5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) . Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state esaurienti; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L’esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, notoriamente provoca fetotossicità umana (diminuzione funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (Vedere paragrafo 5.3). Qualora fosse avvenuta un’esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio. I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essere attentamente osservati a causa dell’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di Zestril durante l’allattamento, Zestril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.