Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Scompenso cardiaco Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito Trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Antipertensivi Quando Zestril è dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che possono aumentare il rischio di angioedema Il trattamento concomitante di ACE-inibitori con inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) o inibitori della endopeptidasi neutra (NEP) (ad esempio racecadotril) o attivatori del plasminogeno tissutale, può aumentare il rischio di insorgenza di angioedema. Diuretici L’effetto antipertensivo è solitamente additivo quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con Zestril. Nei pazienti già in trattamento con diuretici, specie in quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto Zestril. La possibilità di ipotensione sintomatica con Zestril può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con Zestril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico ove opportuno (vedere paragrafo 4.4). Se Zestril viene dato con un diuretico disperdente potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed aumentare la già incrementata tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di Zestril con il litio non è raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario, deve essere effettuato un attento controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥3g/die Quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente. Oro Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può dar luogo ad un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori. Antidiabetici Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline e ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avvenire più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono Cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Zestril può essere impiegato in concomitanza con acido acetilsalicilico, (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di lisinopril anidro. Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 10 mg di lisinopril anidro. Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 20 mg di lisinopril anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1