Zestoretic è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa primaria in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone La somministrazione concomitante con altri farmaci antipertensivi può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Controllare attentamente la pressione arteriosa, la funzione renale e gli elettroliti in pazienti trattati con lisinopril e altri agenti che influenzano il RAAS. Non somministrare aliskiren con lisinopril nei pazienti con diabete. Evitare l'uso di aliskiren con lisinopril in pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Altri antipertensivi La somministrazione concomitante di questi farmaci, può aumentare l’effetto ipotensivo di lisinopril/idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. L’associazione di lisinopril con farmaci contenenti aliskiren deve essere evitata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Farmaci che possono aumentare il rischio di angioedema Il trattamento concomitante di ACE-inibitori con inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) o inibitori della endopeptidasi neutra (NEP) (ad esempio racecadotril) o attivatori del plasminogeno tissutale, possono aumentare il rischio di insorgenza di angioedema. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio ed altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio sierico La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. eparina, cotrimossazolo), può condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa o diabete mellito. Se è richiesto l'impiego concomitante di lisinopril/idroclorotiazide e di qualsiasi di questi agenti, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicità. Pertanto l’impiego di lisinopril/idroclorotiazide in associazione con il litio non è raccomandato, ma, se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. Oro Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Altre terapie concomitanti L'indometacina può diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico La somministrazione cronica di FANS compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2 può ridurre l’effetto anti-ipertensivo di un ACE-inibitore. Gli ACE-inibitori e i FANS possono esercitare un effetto additivo sul peggioramento della funzione renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente può verificarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Miorilassanti non-depolarizzanti (per esempio, tubocurarina cloruro) L’effetto di questi farmaci può essere intensificato dall’idroclorotiazide. Allopurinolo La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e può condurre ad un aumento del rischio di leucopenia. Agenti citostatici e immunosoppressivi, procainamide, ciclofosfamide, metotrexate La somministrazione concomitante di ACE-inibitori può aumentare il rischio di leucopenia. Le tiazidi possono, riducendo l’escrezione renale dei medicinali citotossici, potenziarne l’effetto mielosoppressivo (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono torsioni di punta A causa del rischio di ipopotassiemia, la somministrazione di idroclorotiazide e farmaci che inducono torsioni di punta, per esempio alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci che notoriamente inducono torsioni di punta, deve essere utilizzata con cautela. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori può determinare un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Interazioni farmacologiche potenziali Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool - Barbiturici - Narcotici: può verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio Studi epidemiologici hanno indicato che la somministrazione concomitante di ACE- inibitori e antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra si verifichi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici e il fabbisogno di altri farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina, può rimanere invariato o essere aumentato o diminuito. Altri diuretici kaliuretici, amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti, derivati dell’acido salicilico L’effetto di deplezione del potassio dell’idroclorotiazide può essere intensificato da farmaci che causano perdita di potassio e ipopotassiemia. Ipopotassiemia può svilupparsi durante l’uso concomitante di steroidi o adrenocorticotropi (ACTH). Sali di calcio (integratori di calcio o vitamina D) Quando somministrati in concomitanza con diuretici tiazidici, possono causare un aumento dei livelli di calcio sierico conseguente a diminuzione dell’escrezione. Se sono necessari integratori di calcio o vitamina D si devono monitorare i livelli sierici di calcio e la loro dose deve essere aggiustata di conseguenza. Glicosidi cardiaci C’è un aumentato rischio di intossicazione da digitale associato a ipopotassiemia indotta da tiazide. L’ipopotassiemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici da digitale (per es.aumento dell’irritabilità ventricolare). Colestiramina e colestipolo Possono ridurre o rallentare l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Pertanto, i diuretici solfonamidici devono essere assunti almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di questi farmaci. Trimetoprim La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia. Sotalolo L’ipopotassiemia indotta da tiazide può aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo. Ciclosporine La somministrazione concomitante di ACE-inibitori con ciclosporine aumenta il rischio di danno renale, iperpotassiemia, iperuricemia e complicanze simili alla gotta. Amine pressorie (ad es. adrenalina) Le tiazidi possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina, ma non tale da precluderne l'uso in terapia come agente pressorio. Diazossido Le tiazidi possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Amantadina Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: principi attivi: lisinopril diidrato 21,8 mg (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) + idroclorotiazide 12,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.