Riassunto del profilo di sicurezza In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 pazienti adulti sono stati trattati con Zavicefta. Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥5% dei soggetti trattati con Zavicefta sono state positività al test diretto di Coombs, nausea e diarrea. Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ceftazidima in monoterapia e/o osservate durante la Fase 2 e la Fase 3 sull’impiego di Zavicefta. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi. Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 3- Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi. Tabella 3- Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni		Candidosi (fra cui candidosi vulvovaginale e candidosi del cavo orale)	Colite da Clostridium difficile, colite pseudomembranosa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Positività al test diretto di Coombs	Eosinofilia, trombocitosi, trombocitopenia	Neutropenia, leucopenia, linfocitosi		Agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiro	Parestesia
Patologie gastrointestinali		Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito	Disgeusia
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi			Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash maculo-papulare, orticaria, prurito			Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie			Aumento dei livelli ematici di creatinina, aumento dei livelli ematici di urea, lesione renale acuta	Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Trombosi nella sede di infusione, flebite nella sede di infusione, piressia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.