Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni.
Molto comune:	Infezioni;
Non comune:	Sepsi, setticemia.
Tumori benigni, maligni e non specificati. (cisti e polipi compresi)
Non comune:	Leucemia secondaria (leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune:	Anemia, leucopenia grave e neutropenia, trombocitopenia
Non nota:	Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Anafilassi
Patologie endocrine
Molto comune:	Anoressia
Non comune:	Disidratazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:	Iperuricemia
Non nota:	Sindrome da lisi tumorale
Patologie del sistema nervoso
Raro:	Emorragie cerebrali
Patologie cardiache
Comune:	Bradicardia, tachicardia sinusale, tachiaritmia, riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatie (vedere sezione 4.4. per i segni e i sintomi associati).
Non comune:	Alterazioni del tracciato ECG (ad es. alterazioni non specifiche del tratto ST), infarto del miocardio.
Molto raro:	Pericardite, miocardite, blocco atrioventricolare e blocco di branca.
Patologie vascolari
Comune:	Emorragie, flebite locale, tromboflebite
Non comune:	Shock
Molto raro:	Tromboembolismo, vampate
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Nausea, vomito, mucosite/stomatite, diarrea, dolore addominale o sensazione di bruciore
Comune:	Sanguinamento del tratto gastrointestinale, mal di pancia.
Non comune.	Esofagite, colite (incluso enterocolite grave/enterocolite neutropenica con perforazione).
Molto raro:	Erosioni o ulcerazioni gastriche.
Patologie epatobiliari
Comune:	Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune:	Alopecia
Comune:	Rash, prurito, ipersensibilità del tessuto cutaneo precedentemente irradiato (“reazione di richiamo su aree irradiate”).
Non commune:	Iperpigmentazione della cute e delle unghie, orticaria, cellulite (questo effetto può essere grave), necrosi tissutale.
Molto raro:	Eritema acrale.
Non nota	Reazione locale
Patologie renali e urinarie
Molto comune:	Colorazione rossa delle urine per 1 o 2 giorni dalla somministrazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune:	Febbre, mal di testa, brividi
Comune:	Emorragie
Non comune:	Disidratazione

Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sistema ematopoietico: L’evento avverso più grave del trattamento con idarubicina è la marcata mielosoppressione. Tuttavia, ciò si rende necessario per l’eradicazione delle cellule leucemiche (vedere paragrafo 4.4) Cardiotossicità: Lo scompenso cardiaco potenzialmente fatale è la forma più grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e rappresenta la tossicità che limita le dosi cumulative del medicinale (vedere paragrafo 4.4). Gastrointestinale: Stomatite e in alcuni casi gravi ulcerazioni della mucosa, disidratazione causata da vomito e diarrea, rischio di perforazione del colon, ecc. Sito di somministrazione: Flebite / tromboflebite e misure di prevenzione discusse nella sezione 4.2; infiltrazioni paravenose indesiderate possono causare dolore, cellulite grave e necrosi dei tessuti. Altre reazioni avverse. Iperuricemia: La prevenzione dei sintomi mediante idratazione, alcalinizzazione delle urine e profilassi con allopurinolo che può minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale. Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati sono simili negli adulti e nei bambini, ad eccezione di una maggiore sensibilità dei bambini alla cardiotossicità indotta da antracicline (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.