Agente antimitotico e citotossico. Adulti. Leucemia mieloide acuta (LMA): per indurre la remissione sia come terapia di prima linea che in pazienti recidivanti o refrattari. Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea. Bambini. Leucemia mieloide acuta (LMA): in combinazione con citarabina per indurre la remissione come terapia di prima linea. Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Idarubicina è un forte soppressore dell’attività del midollo osseo e in combinazione con altri trattamenti chemioterapici, compresi altri farmaci aventi analogo meccanismo d’azione, è possibile che i suoi effetti mielosoppressori si sommino a quelli degli altri farmaci (vedere paragrafo 4.4). È necessario monitorare la funzionalità cardiaca durante il trattamento quando idarubicina viene somministrata in combinazione chemioterapica con altri medicinali potenzialmente cardiotossici (vedere paragrafo 4.4), o con altri composti cardioattivi (ad es. i calcioantagonisti). Un’alterazione della funzionalità epatica o renale, causata da trattamenti concomitanti, può influire sul metabolismo, sulla farmacocinetica e sull’efficacia terapeutica e/o tossicità di idarubicina (vedere paragrafo 4.4). Quando la radioterapia viene somministrata contemporaneamente o 2-3 settimane prima di iniziare il trattamento con idarubicina cloridrato può verificarsi un effetto mielosoppressore additivo. L’uso concomitante di vaccini vivi attenuati (ad esempio febbre gialla) non è raccomandato, a causa del rischio di una possibile malattia sistemica con esito fatale. Questo rischio è aumentato in soggetti che sono già immunodepressi a causa della malattia di base. Può essere usato un vaccino inattivato, se disponibile. Durante la combinazione di anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale, si raccomanda una maggiore frequenza di monitoraggio dell’INR (International Normalized Ratio), poiché non si può escludere il rischio di interazione. Ciclosporina A: La co-somministrazione di ciclosporina A come un unico chemio sensibilizzante aumenta significativamente l’AUC dell’idarubicina (1,78 volte) e dell’idarubicinolo (2,46 volte) nei pazienti con leucemia acuta. Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto. In alcuni pazienti può essere necessaria un aggiustamento del dosaggio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ZAVEDOS 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ogni flaconcino di polvere contiene: idarubicina cloridrato 5 mg. ZAVEDOS 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ogni flaconcino di polvere contiene: idarubicina cloridrato10 mgZAVEDOS 5 mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ogni flaconcino contiene: idarubicina cloridrato 5 mg. ZAVEDOS 10 mg/10ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ogni flaconcino contiene: idarubicina cloridrato 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.