XOFIGO EV FL 6ML 1100KBQ/ML -Posologia

Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato. Posologia Il regime posologico di Xofigo consiste in un’attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni. La sicurezza e l’efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate. Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo 12. Popolazioni speciali Anziani Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III. Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica La sicurezza e l’efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate. Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l’insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro. Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 -80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale. Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: 30-50 mL/min) sono disponibili dati limitati. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale. Tuttavia, poiché l’escrezione urinaria è minima e l’eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l’insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro. Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico. Modo di somministrazione Xofigo è per uso endovenoso. Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto). L’accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l’iniezione di Xofigo. Per ulteriori istruzioni sull’uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.