Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per il mCRPC (diverse dagli analoghi del LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione. Un’interazione con calcio e fosfonati non può essere esclusa, pertanto una sospensione dell’integrazione con queste sostanze e/o vitamina D deve essere presa in considerazione alcuni giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo. Un trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo può avere effetti additivi sulla soppressione midollare (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l’efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento. Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero. Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento). Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un’emivita di 11,4 giorni. L’attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng. Il decadimento a sei fasi del radio-223 a piombo-207 dà origine a prodotti di decadimento a breve emivita ed è accompagnato da emissioni alfa, beta e gamma con energia e probabilità di emissione differenti. La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV). La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell’1,1% (intervallo di energia: 0,01 - 1,27 MeV). Figura 1: Catena di decadimento del radio-223 con emivite fisiche e modalità di decadimento Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.