Nel corso di studi clinici condotti su 905 pazienti, l’11% dei pazienti hanno avuto una reazione avversa correlata alla somministrazione di Xenetix (a parte la sensazione di calore), fra le più comuni si sono riscontrati dolore nel punto di iniezione, cattivo sapore e nausea. In generale le reazioni avverse correlate all’uso di Xenetix sono da lievi a moderate e di natura transitoria. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nel corso della somministrazione di Xenetix fin dalla commercializzazione sono sensazione di calore, dolore ed edema nel punto di iniezione. Le reazioni di ipersensibilità sono solitamente immediate (nel corso dell’iniezione o nell’ora successiva all’inizio dell’iniezione) o talvolta ritardate (da un’ora a vari giorni dopo l’iniezione) e quindi assumono la forma di reazioni avverse cutanee. Le reazioni immediate riguardano uno o più effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, raramente fatali. I disturbi gravi del ritmo, inclusa la fibrillazione ventricolare, sono stati riportati molto raramente nei pazienti cardiopatici, sia dentro che fuori il contesto dell’ipersensibilità (vedere il Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Le reazioni avverse sono elencate nella tabella riportata di seguito in base alla SOC (Classificazione di organi sistemici) e in base alla frequenza con le seguenti linee guida: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a 1<1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a 1<1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze presentate sono tratte dai dati risultanti da uno studio di osservazione condotto su 352.255 pazienti.
| Sistema organico | Frequenza: reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: ipersensibilità |
| Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide |
| Patologie endocrine | Molto raro: disturbi della tiroide |
| Non nota ipotiroidismo neonatale transitorio |
| Patologie del sistema nervoso | Raro: presincope (reazione vasovagale), tremore*, parestesia* |
| Molto raro: coma*, convulsioni*, confusione*,disturbi della vista*, amnesia*, fotofobia*, cecità transitoria*, sonnolenza*, agitazione*, cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro: vertigini Molto raro: compromissione dell’udito |
| Patologie cardiache | Raro: tachicardia |
| Molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico (più frequente in seguito a iniezione intracoronarica), aritmia, fibrillazione ventricolare, angina pectoris |
| non nota: torsioni di punta, arteriospasmo coronarico |
| Patologie vascolari | Raro: ipotensione |
| Molto raro: collasso circolatorio |
| non nota: ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro: dispnea, tosse, tensione nella gola, starnuti |
| Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo |
| Patologie gastrointestinali | Non comune: nausea |
| Raro: vomito |
| Molto raro: dolori addominali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro: angioedema, orticaria (localizzata o estesa) eritema, prurito |
| Molto raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eczema, esantema maculopapuloso (tutte reazioni di ipersensibilità ritardate) |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro: insufficienza renale acuta, anuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: vampate di calore |
| Raro: edema facciale, malessere, brividi, dolore nel punto di iniezione |
| Molto raro: necrosi nel punto di iniezione in seguito a stravaso, infiammazione nel punto di iniezione in seguito a stravaso, edema nel punto di iniezione |
| Esami diagnostici | Molto raro: aumento della creatininemia |
| * Esami durante i quali la concentrazione di mezzo di contrasto a base di iodio nel sangue arterioso cerebrale è elevata. |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto contenenti iodio solubili in acqua.
| Sistema organico | Frequenza: reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Paralisi, paresi, allucinazioni, disturbi dell’eloquio |
| Patologie gastrointestinali | Pancreatite acuta (in seguito a ERCP), dolori addominali, diarrea, ingrossamento della ghiandola parotide, ipersecrezione salivale, disgeusia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme. |
| Patologie vascolari | Tromboflebite |
| Esami diagnostici | Elettroencefalogramma anomalo, aumento della amilasi nel sangue |
. Il dolore addominale e la diarrea, non riportati per Xenetix, sono collegati principalmente alla via di somministrazione orale o rettale. Il dolore o l’edema a livello locale possono verificarsi nel punto di iniezione senza stravaso del prodotto iniettato e sono di natura benigna e transitoria. Nel corso della somministrazione endoarteriosa, la sensazione di dolore nel punto di iniezione dipende dall’osmolarità del prodotto iniettato. Reazioni avverse nei bambini La natura prevista degli effetti indesiderati correlati a Xenetix è la stessa degli effetti riportati per gli adulti. La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
