BUDESONIDE TE NEB 2ML 0,5MG/ML -Gravidanza e allattamento

I risultati ricavati da un ampio studio epidemiologico prospettico e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale indicano che durante la gravidanza budesonide assunta per via inalatoria non causa effetti avversi sulla salute del feto/nascituro. È importante, sia per il feto sia per la madre, mantenere un adeguato trattamento dell’asma durante la gravidanza. Come per altri medicinali la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi del feto. Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento. Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell’infante allattato al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stato stimato essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria, e sul fatto che la budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione intranasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.