BUDESONIDE TE NEB 2ML 0,5MG/ML -Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comune: candidiasi orofaringea (vedere il paragrafo 4.2). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità* immediate e ritardate che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. *Far riferimento a "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"; irritazione della pelle del viso sotto riportata Patologie endocrine Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ritardo nella crescita**. **Far riferimento alla Popolazione pediatrica, sotto riportata. Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Disturbi psichiatrici Non comune: ansia e depressione. Raro: irrequietezza, nervosismo, comportamento anormale (particolarmente nei bambini). Non nota: disturbo del sonno, iperattività psicomotoria e aggressione. Patologie del sistema nervoso Non comune: tremore. Patologie dell’occhio Non comune: cataratta e visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Non nota: glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola. Raro: broncospasmo; nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: contusione e strie della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: spasmi muscolari. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono occasionalmente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l’ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, a seguito dell’uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale. In studi controllati con placebo, la cataratta è stata riportata anche con frequenza non comune nel gruppo placebo. Sono stati raggruppati gli studi clinici di 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza di comparsa dell’ansia era 0,52%, per la budesonide assunta per via inalatoria e 0,63% per il placebo; quella della depressione è stata 0,67% per la budesonide assunta per via inalatoria e 1,15% per il placebo. Esiste un aumentato rischio di polmonite in pazienti con una recente diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronico ostruttiva) che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una ponderata valutazione di 8 studi clinici raggruppati, che hanno coinvolto 4643 pazienti affetti da BPCO e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi inalatori (non-CSI), non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi sette di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi. Popolazione pediatrica A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.