La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: – molto comuni (≥1/10), – comuni (≥1/100, <1/10), • non comuni (≥1/1000, <1/100), – rari (≥1/10.000, <1/1000) – molto rari (<1/10.000) • non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni:

Frequenza non nota: cheratite erpetica.

Patologie dell’occhio

Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese).

Comuni: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare.

Non comuni: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite; visione offuscata; congiuntivite.

Rari:iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico; edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).

Molto rari: casi di calcificazione della cornea sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo.

Frequenza non nota: ciste dell’iride.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: cefalea, capogiri

Patologie cardiache

Molto rari: aggravamento dell’angina in pazienti con patologie preesistenti. Frequenza non nota: palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash cutaneo

Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre; scurimento della cute palpebrale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: mialgia; artralgia

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari: dolore toracico

Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il seguente sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili