XADAGO 30CPR RIV 50MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci. Gravidanza I dati relativi all’uso di safinamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Xadago non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di safinamide nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per il lattante. Xadago non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma. La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).