Riassunto del profilo di sicurezza La discinesia è stata la reazione avversa più comune segnalata nei pazienti trattati con safinamide usato in combinazione con L-dopa in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti per la malattia di Parkinson. È noto che si verificano reazioni avverse gravi con l’uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione. Con gli inibitori delle MAO si sono avute segnalazioni di interazioni tra farmaci con l’uso concomitante di medicinali simpaticomimetici. Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altre terapie dopaminergiche possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo e alimentazione incontrollata. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Rara
Infezioni ed infestazioni			Infezione delle vie urinarie	Broncopolmonite, foruncolo, nasofaringite, pioderma, rinite, infezione dentaria, infezione virale
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Carcinoma a cellule basali	Acrochordon, nevo melanocitico, cheratosi seborroica, papilloma cutaneo
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, leucopenia, anomalie degli eritrociti	Eosinofilia, linfopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Appetito ridotto, ipertrigliceridemia, appetito aumentato, ipercolesterolemia, iperglicemia	Cachessia, iperkaliemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Allucinazioni, depressione, sogni anormali, ansia, stato confusionale, labilità affettiva, libido aumentata, disturbo psicotico, irrequietezza, disturbo del sonno	Compulsioni, delirio, disorientamento, illusione, comportamento impulsivo, perdita della libido, pensieri ossessivi, paranoia, eiaculazione precoce, attacchi di sonno, fobia sociale, idea suicida
Patologie del sistema nervoso		Discinesia, sonnolenza, capogiro, cefalea, malattia di Parkinson	Parestesia, disturbo dell’equilibrio, ipoestesia, distonia, fastidio al capo, disartria, sincope, disturbi cognitivi	Coordinazione anormale, alterazione dell’attenzione, disgeusia, iporeflessia, dolore radicolare, sindrome delle gambe senza riposo, sedazione
Patologie dell’occhio		Cataratta	Visione offuscata, scotoma, diplopia, fotofobia, disturbo retinico, congiuntivite, glaucoma	Ambliopia, cromatopsia, retinopatia diabetica, eritropsia, emorragia oculare, dolore oculare, edema palpebrale, ipermetropia, cheratite, lacrimazione aumentata, cecità notturna, papilledema, presbiopia, strabismo
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigine
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia, bradicardia sinusale, aritmia	Infarto miocardico
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipertensione, ipotensione, vene varicose	Spasmo arterioso, arteriosclerosi, crisi ipertensiva
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Tosse, dispnea, rinorrea	Broncospasmo, disfonia, dolore orofaringeo, spasmo orofaringeo
Patologie gastrointestinali		Nausea	Stipsi, dispepsia, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, gastrite, flatulenza, distensione dell’addome, ipersecrezione salivare, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa	Ulcera peptica, conati di vomito, emorragia del tratto gastrointestinale superiore
Patologie epatobiliari				Iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi, prurito generalizzato, reazione di fotosensibilità, eritema	Alopecia, vescicola, dermatite da contatto, dermatosi, ecchimosi, cheratosi lichenoide, sudorazione notturna, dolore cutaneo, disturbo della pigmentazione, psoriasi, dermatite seborroica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena, artralgia, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore a un arto, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza	Spondilite anchilosante, dolore al fianco, tumefazione articolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, osteoartrite, cisti sinoviale
Patologie renali e urinarie			Nicturia, disuria	Urgenza della minzione, poliuria, piuria, esitazione minzionale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile	Iperplasia prostatica benigna, patologia della mammella, dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, astenia, disturbi dell’andatura, edema periferico, dolore, sensazione di calore	Effetto farmacologico diminuito, intolleranza a farmaco, sensazione di freddo, malessere, piressia, xerosi
Esami diagnostici			Peso diminuito, peso aumentato, creatinfosfochinasi ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati, glucosio ematico aumentato, urea ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, bicarbonato ematico aumentato, creatinina ematica aumentata, QT dell’elettrocardiogramma prolungato, prova di funzionalità epatica anormale, esame delle urine anormale, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, esame oftalmologico anormale	Calcio ematico diminuito, potassio ematico diminuito, colesterolo ematico diminuito, temperatura corporea aumentata, soffio cardiaco, test da sforzo cardiaco farmacologico anormale, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, rapporto internazionale normalizzato diminuito, conta linfocitaria diminuita, conta delle piastrine diminuita, lipoproteine a densità molto bassa aumentate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute	Frattura del piede	Contusione, embolia adiposa, traumatismo al capo, traumatismo della bocca, traumatismo scheletrico
Circostanze sociali				Gioco d’azzardo

Descrizione di reazioni avverse selezionate La discinesia si è verificata all’inizio del trattamento, è stata classificata come “severa”, ha determinato l’interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l’1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.