Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di VISIPAQUE. Gli effetti indesiderati associati a VISIPAQUE sono di solito da lievi a moderati e di natura transitoria Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Queste possono includere: insufficienza renale acuta-sub-cronica, insufficienza renale acuta, shock anafilattico o anafilattoide, reazioni di ipersensibilità seguite da reazioni cardiache (sindrome di Kounis), arresto cardiaco o cardiorespiratorio e infarto del miocardio. La reazione cardiaca potrebbe essere favorita dalla malattia di base o dalla procedura. Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee gravi, angioedema, ipotensione, febbre, edema della laringe, broncospasmo o edema polmonare. In pazienti con patologie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e di sindrome simil Stevens-Johnson (SJS). Queste possono presentarsi immediatamente o fino ad alcuni giorni dopo la somministrazione. Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una grave reazione anafilattoide /shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale. Un incremento minore e transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica Un effetto indesiderato si intende essere: - Molto comune se la frequenza è ≥1/10 - Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10 - Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100 - Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e <1/1.000 - Molto raro se la frequenza è <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze listate si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 48.000 pazienti. Uso intravascolare :

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie cardiache	Aritmia (incluso bradicardia e tachicardia)	Raro
	Insufficienza cardiaca	non nota
	Anormalità nella conduzione	non nota
	Trombosi delle arterie coronarie	non nota
	Angina pectoris	non nota
	Ipocinesia ventricolare	non nota
	Ischemia miocardica	non nota
	Spasmo delle arterie coronarie	non nota
	Infarto miocardico	raro
	Arresto cardiaco	molto raro
	Arresto cardiorespiratorio	non nota
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia	non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	non comune
	Capogiro	raro
	Disturbo sensoriale inclusi disturbi del gusto, parestesia	molto raro
	Accidente cerebrovascolare	molto raro
	Sincope	molto raro
	Coma	non nota
	Disfunzione motoria	non nota
	Disturbi della coscienza	non nota
	Convulsioni	non nota
	Amnesia transitoria	molto raro
	Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale	non nota
	Tremore	non nota
Patologie dell’occhio	Cecità transitoria corticale Deficit visivo	molto raro molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	raro
	Dispnea	molto raro
	Edema polmonare	non nota
	Arresto respiratorio	non nota
	Insufficienza respiratoria	non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	non comune
	Vomito	non comune
	Dolore addominale/fastidio	molto raro
	Pancreatite acuta	non nota
	Peggioramento della pancreatite	non nota
	Ingrandimento delle ghiandole salivari	non nota
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei	Eruzione cutanea	non comune
	Prurito	non comune
	Orticaria	non comune
	Edema angioneurotico	molto raro
	Eritema	molto raro
	Dermatite bollosa	Non nota
	Sindrome di Stevens-Johnoson	Non nota
	Eritema multiforme	Non nota
	Necrolisi epidermica tossica	Non nota
	Pustolosi esantematica acuta generalizzata	Non nota
	Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici	Non nota
	Eruzione da farmaco	Non nota
	Dermatite allergica	Non nota
	Esfoliazione della pelle	Non nota
Patologie renali e urinarie	Alterazione della funzionalità renale inclusa l’ insufficienza renale acuta	molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	non nota
	Mal di schiena	molto raro
	Spasmo muscolare	molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Iodismo	non nota
Patologie vascolari	Rossore	non comune
	Ipotensione	raro
	Ipertensione	molto raro
	Ischemia	molto raro
	Spasmo arterioso	non nota
	Trombosi	non nota
	Tromboflebite	non nota
	Shock	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di caldo generalizzata	non comune
	Dolore toracico	non comune
	Dolore	raro
	Malessere	raro
	Tremore (brividi)	raro
	Piressia	raro
	Reazioni nel sito di somministrazione incluso lo stravaso	raro
	Sensazione di freddo	molto raro
	Condizioni di astenia (es. malessere,affaticamento)	molto raro
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale	non nota
	Agitazione	molto raro
	Ansia	molto raro
Patologie endocrine	Ipotiroidismo neonatale transitorio	non nota

Uso intratecale: Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della singola puntura lombare. L’irritazione meningea con fotofobia, il meningismo e la meningite chimica franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilità che insorga una meningite infettiva deve essere considerata.

MedDRA Classificazione per sistemi/organi		ADRs		Frequenza
Disturbi del sistema immunitario		ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi)		non nota
Patologie del sistema nervoso		Cefalea (può essere grave e persistente)		non comune
		Convulsione		non nota
		Capogiro		non nota
		Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale		non nota
Patologie gastrointestinali		Vomito		non comune
		Nausea		non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmo muscolare		non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Tremore		non nota
		Dolore in sede di iniezione		non nota

Isterosalpingografia (HSG):

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	molto comune
	Nausea	comune
	Vomito	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	comune
	Tremore	non nota
	Reazione nel sito di iniezione	non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia vaginale	molto comune

Artrografia:

MedDRA Classificazione per sistemi/organi		ADRs		Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore in sede di iniezione		comune
		Tremore		non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi		non nota

Studi del tratto gastrointestinale:

MedDRA Classificazione sistema/organo		ADRs		Frequenza
Patologie gastrointestinali		Diarrea		comune
		Dolore addominale		comune
		Nausea		comune
		Vomito		non comune
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi		non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Tremore		non nota

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".