La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione campo dell’infezione da HIV e/o nel trattamento dell’epatite B cronica. Posologia HIV-1 ed epatite B cronica Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e< 18 anni con peso ≥ 35 kg: La dose raccomandata di Viread per il trattamento dell’infezione da HIV o per il trattamento dell’epatite B cronica è di 245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo. Viread è disponibile anche sotto forma di compresse rivestite con film da 245 mg per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e dell’epatite B cronica nei pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo ≥ 35 kg. Bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni: La dose raccomandata è di 6,5 mg di tenofovir disoproxil per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, assunta con il cibo. Fare riferimento alla Tabella 1. Sono disponibili dati clinici limitati per quanto riguarda il dosaggio di 6,5 mg/kg del granulato. È quindi necessario monitorare attentamente l’efficacia e la sicurezza di tale dosaggio. Tabella 1: Dosaggio per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni

Peso corporeo (kg)	Una volta al giorno Misurini di granulato	Dose totale (mg) di tenofovir disoproxil
da 10 a < 12	2	65
da 12 a < 14	2,5	82
da 14 a < 17	3	98
da 17 a < 19	3,5	114
da 19 a < 22	4	131
da 22 a < 24	4,5	147
da 24 a < 27	5	163
da 27 a < 29	5,5	180
da 29 a < 32	6	196
da 32 a < 34	6,5	212
da 34 a < 35	7	229
≥ 35	7,5	245

Viread è disponibile anche sotto forma di compresse rivestite con film da 123 mg, 163 mg e 204 mg per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e dell’epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 17 e < 35 kg per i quali sia idonea una forma farmaceutica solida. Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti e bambini) deve essere basata su un’attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida attuali relative al trattamento dei pazienti pediatrici inclusi i dati istologici basali. Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell’epatite B resistente e le incertezze relative all’impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa. Durata del trattamento negli adulti e nei pazienti pediatrici con epatite B cronica La durata ottimale del trattamento non è nota. L’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe in due campioni consecutivi di siero ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell’HBV DNA devono essere monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. - Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. L’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (per almeno 3 anni) purché, dopo l’interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell’HBV DNA siano monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l’appropriatezza per il paziente della terapia applicata. Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata. Dose dimenticata Se il paziente dimentica una dose di Viread entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Viread al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Viread per oltre 12 ore ed è quasi l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione di Viread, deve assumere un’altra dose. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l’assunzione di Viread, non è necessario che assuma un’altra dose. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l’esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.Adulti I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina < 50 mL/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min). Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Adattamenti della dose di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min. Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min) Pochi dati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil equivalenti a 7,5 misurini di granulato, nei pazienti con lieve compromissione renale. Adattamenti della dose giornaliera di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) o severa (clearance della creatinina < 30 mL/min), sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all’ultimo stadio che richiedono emodialisi. Questi dati di modelli farmacocinetici non sono stati confermati da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) Si raccomanda la somministrazione di 132 mg (4 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno. Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi Per i pazienti con clearance della creatinina di 20-29 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 65 mg (2 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno. Per i pazienti con clearance della creatinina di 10-19 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 33 mg (1 misurino) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno. Pazienti in emodialisi: 16,5 mg (0,5 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato possono essere somministrati dopo il completamento di ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 mL/min.Pazienti pediatrici L’uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se la terapia con Viread viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell’epatite (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione. Un misurino raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil. Viread granulato deve essere miscelato in un recipiente con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati. Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 mL) di cibo morbido. La miscela deve essere ingerita immediatamente e per intero. Viread granulato non deve essere miscelato con sostanze liquide. Viread deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con il cibo.