Riassunto del profilo di sicurezza Vesomni può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di Vesomni è stata la secchezza delle fauci (9,5%), seguita da costipazione (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiri (incluse vertigini; 1,4%), annebbiamento della vista (1,2%), affaticamento (1,2%), e disordini dell’eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda;1,5%). La reazione avversa più grave osservata con il trattamento di Vesomni durante gli studi clinici è stata la ritenzione urinaria acuta (0,3% non comune). Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante la colonna ’Frequenza Vesomni’ riporta gli eventi avversi che sono stati osservati durante lo studio clinico in doppio–cieco effettuato per la registrazione di Vesomni (basati sui report degli effetti indesiderati correlati con il trattamento, che sono stati segnalati da almeno due pazienti e si sono verificati con una frequenza superiore rispetto al placebo nello studio in doppio cieco). Le colonne ’frequenza solifenacina’ e ’frequenza tamsulosina’ riportano le reazioni avverse (ADRs) già riportate per ogni singolo principio attivo (come presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di solifenacina 5 mg e 10 mg e tamsulosina 0,4 mg rispettivamente) che potrebbero verificarsi anche assumendo Vesomni (alcune di queste non si sono presentate durante lo studio clinico di Vesomni). La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi (SOC)/Termine Preferito (PT)	Frequenza Reazioni avverse osservate durante lo sviluppo di Vesomni	Frequenza reazioni avverse osservate per ogni singolo principio attivo
		Solifenacina 5 mg e 10 mg#	Tamsulosina 0,4 mg#
Infezioni e infestazioni
Infezione delle vie urinarie		Non comune
Cistite		Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica		Non nota*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito		Non nota*
Ipercaliemia		Non nota*
Disturbi psichiatrici
Allucinazioni		Molto rara*
Stato confusionale		Molto rara*
Delirio		Non nota*
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Comune	Rara*	Comune
Sonnolenza		Non comune
Disgeusia		Non comune
Cefalea		Rara*	Non comune
Sincope			Rara
Patologie dell’occhio
Visione annebbiata	Comune	Comune	Non nota*
Sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera			Non nota**
Secchezza oculare		Non comune
Glaucoma		Non nota*
Compromissione della vista			Non nota*
Patologie cardiache
Palpitazioni		Non nota*	Non comune
Torsade de Pointes		Non nota*
Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)		Non nota*
Fibrilazione atriale		Non nota*	Non nota*
Aritmia			Non nota*
Tachicardia		Non nota*	Non nota*
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica			Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite			Non comune
Secchezza nasale		Non comune
Dispnea			Non nota*
Disfonia		Non nota*
Epistassi			Non nota*
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci	Comune	Molto comune
Dispepsia	Comune	Comune
Stipsi	Comune	Comune	Non comune
Nausea		Comune	Non comune
Dolore addominale		Comune
Reflusso gastroesofageo		Non comune
Diarrea			Non comune
Secchezza della gola		Non comune
Vomito		Rara*	Non comune
Ostruzione del colon		Rara
Occlusione delle feci		Rara
Ileo		Non nota*
Fastidio addominale		Non nota*
Patologie epatobiliari
Patologia epatica		Non nota*
Test funzionalità epatica anormale		Non nota*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito	Non comune	Rara*	Non comune
Secchezza cutanea		Non comune
Eruzione cutanea		Rara*	Non comune
Orticaria		Molto rara*	Non comune
Angioedema		Molto rara*	Rara
Sindrome di Stevens–Johnson			Molto rara
Eritema multiforme		Molto rara*	Non nota*
Dermatite esfoliativa		Non nota*	Non nota*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare		Non nota*
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria***	Non comune	Rara
Difficoltà della minzione		Non comune
Danno renale		Non nota*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione	Comune		Comune
Priapismo			Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	Comune	Non comune
Edema periferico		Non comune
Astenia			Non comune

^#: le reazioni avverse di solifenacina e tamsulosina riportate in questa tabella sono le reazioni avverse elencate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti. *: osservati dopo la commercializzazione. Essendo eventi avversi riportati spontaneamente dopo la commercializzazione in tutto il mondo, la frequenza di questi eventi ed il ruolo della solifenacina e della tamsulosina e il loro effettivo nesso di causalità non possono essere determinati in modo attendibile. **: osservata dopo commercializzazione: riportata durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma. ***: vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Sicurezza a lungo–termine di Vesomni Il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino ad 1 anno è stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane. Il prodotto è ben tollerato e non ci sono specifiche reazioni avverse associate con l’uso a lungo termine. Descrizioni di reazioni avverse selezionate Per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Pazienti anziani L’indicazione terapeutica di Vesomni, sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), è una patologia che colpisce gli uomini anziani. Lo studio clinico di Vesomni ha coinvolto pazienti dai 45 ai 91 anni, con un’età media di 65 anni. Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione più giovane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.