VESNAR 4CPR RIV 35MG -Effetti indesiderati

Il risedronato è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in post–menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): Molto comune (>1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1.000; <1/100); raro (>1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea (1.8% vs. 1.4%). Patologie dell’occhio: Non comune: irite.* Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), nausea (4.3% vs. 4.0%), dolore addominale (3.5% vs. 3.3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%). Non comune: gastrite (0.9% vs. 0.7%), esofagite (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenite (0.2% vs. 0.1%), ulcera esofagea (0.2% vs. 0.2%) Raro: glossite (<0.1% vs. 0.1%), stenosi esofagea (<0.1% vs. 0.0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolore muscoloscheletrico (2.1% vs. 1.9%). Esami diagnostici: Raro: anormalità nei test di funzionalità epatica *. * Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III sull’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico di un anno, in doppio cieco, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg a settimana (n=485) nelle donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlati al farmaco da parte degli sperimentatori, (incidenza maggiore nel risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%). In uno studio di 2 anni negli uomini con osteoporosi, la sicurezza globale e la tollerabilità sono risultate simili tra il trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono risultate coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.Risultati di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l’esperienza post–marketing: Patologie dell’occhio: Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: osteonecrosi mandibolare. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche Patologie epatobiliari: Non nota: disturbi epatici gravi. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati con altri medicinali noti per causare disturbi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.