VESNAR 4CPR RIV 35MG -Avvertenze e precauzioni

Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, nei pazienti molto anziani (più di 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1). I bisfosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e gastroduodenali. Pertanto, si deve prestare cautela: – in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia – in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa. – se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a carico dell’esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso esofago di Barrett noto). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di essere attenti a qualsiasi segno o sintomo di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all’esofago quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retro–sternale oppure comparsa/peggioramento di bruciore gastrico. Si deve correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con il risedronato. Si devono inoltre trattare altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con il risedronato. È stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all’estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa l’osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati per lo più somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. È stata segnalata osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (p. es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bifosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che richiedono procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base del rapporto rischio/beneficio individuale. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.