Negli studi clinici, 400 soggetti sono stati trattati con Veregen 10% Unguento (inoltre, 397 soggetti sono stati trattati con Veregen 15% unguento). Le reazioni avverse da farmaco più frequentemente riportate sono state le reazioni cutanee e reazioni locali al sito di applicazione. Complessivamente, l’ 83,5% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse. Più comunemente sono stati osservati eritema, prurito, irritazione (per lo più bruciore), dolore, edema, ulcera, indurimenti e vescicole. Le reazioni locali erano di lieve intensità nel 24,8% dei soggetti, di intensità moderata nel 32,0% dei soggetti (36,3% maschi / 27,1% femmine); reazioni gravi sono state riportate nel 26,8% dei pazienti, almeno una volta durante il trattamento (20,8% maschi / 33,5% femmine). La percentuale di soggetti con almeno una reazione locale grave è stata del 26,3% (87/331) nei soggetti con soli condilomi genitali, il 23,1% (6/26) nei soggetti con condilomi anali e il 32,6% (14/43) nei soggetti con condilomi anali e genitali. Lievi reazioni cutanee sono correlate al meccanismo d’azione e non dovrebbero comportare l’interruzione del trattamento. Donne con condilomi nella vulva hanno un’incidenza più alta di reazioni locali cutanee e reazioni al sito di applicazione. Quattro pazienti di sesso femminile (1%) hanno interrotto una volta il trattamento a causa del dolore al sito di applicazione, perdita di sensibilità e dermatite. Una paziente di sesso femminile (0,3%) ha sospeso il trattamento con Veregen 10% Unguento a causa di una sensazione di bruciore perineale, dolore e prurito. In una paziente è stata riportata una grave vulvovaginite mentre era sotto trattamento con Veregen 10% Unguento. Si è verificata fimosi nell’ 1,9% (4/212) dei soggetti maschi circoncisi. E’ stata osservata ipersensibilità in 5/209 soggetti (2,4%) in uno studio di sensibilizzazione cutanea. In caso di ipersensibilità a Veregen 10% il trattamento deve essere interrotto. Tabella 1: Le reazioni avverse (segnalazioni pre– e post–marketing) per le quali è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento con Veregen 10% sono elencate attraverso la classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 a <1/10), e non comune (≥1 / 1.000 a <1/100).

	Molto comune	Comune	Non comune
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Reazioni locali al sito di applicazione come eritema, prurito, irritazione/infiammazione, dolore, ulcera, edema, indurimenti, vescicole	Reazioni locali al sito di applicazione come esfoliazione, perdite, sanguinamento e gonfiore	Reazioni locali al sito di applicazione come depigmentazione, fastidio, secchezza, erosione, ragadi, iperestesia, perdita di sensibilità, cicatrici, noduli, dermatiti, ipersensibilità, necrosi locale, papule, ed eczema
Alterazioni del sangue e sistema linfatico	–	Linfoadenite inguinale/ linfoadenopatie
Infezioni e infestazioni	–	–	Infezioni al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, infezione da herpes genitale, infezione da stafilococco, uretrite, candidosi vaginale, vulvovaginite
Alterazioni renali e delle vie urinarie	–	–	Disuria, urgenza minzionale, pollachiuria
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella	–	Fimosi	Balaniti, dispareunia
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	–	–	Rash e rash papulare

Reazioni avverse osservate solo con il dosaggio più alto (Veregen 15% unguento): Non comuni (≥1 / 1.000 a <1/100): Piodermiti, vulviti, stenosi del meato uretrale e perdite vaginali. Gli effetti avversi si verificano con una maggiore incidenza in condizioni occlusive (vedere paragrafo 4.4). Decorso delle reazioni locali Mediamente le reazioni locali più gravi si osservano nelle prime settimane di trattamento. Effetti attribuiti alla classe Dati di letteratura descrivono casi di epatotossicità in seguito all’assunzione orale di elevate dosi di estratti di tè verde. Gli studi clinici, i dati di sorveglianza post–marketing e gli studi preclinici di Veregen non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla funzione epatica. Tuttavia, per incrementare le informazioni disponibili nella banca dati relativa alla sicurezza del prodotto, ogni segno di disfunzione epatica durante il trattamento con Veregen deve essere segnalato al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.