VENLAFAXINA TEVA 28CPS37,5MG R -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o un periodo di poco precedente al parto. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici hanno indicato che l’assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non ci siano studi che analizzino l’associazione della PPHN al trattamento con SNRI, il rischio potenziale con venlafaxina non può essere escluso, tenendo conto del meccanismo di azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento: La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Dopo la commercializzazione, ci sono state segnalazioni di bambini allattati al seno che hanno sofferto di pianto, irritabilità e di ritmi del sonno anomali. Dopo l’interruzione dell’allattamento sono stati segnalati anche sintomi compatibili con la sospensione di venlafaxina. Non si può escludere un rischio per il lattante. Di conseguenza, la decisione in merito alla prosecuzione/interruzione dell’allattamento al seno e alla prosecuzione/interruzione della terapia con Venlafaxina Teva Italia deve tener conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Venlafaxina Teva Italia per la donna. Fertilità: In uno studio in cui ratti sia maschi che femmine sono stati esposti a ODV è stata osservata riduzione della fertilità. Questa esposizione pari circa a 1 o 2 volte quella di una dose di venlafaxina utilizzata nell’uomo di 375 mg / giorno. La rilevanza nell’uomo di questo risultato è sconosciuta.