VENLAFAXINA TEVA 28CPS37,5MG R -Avvertenze e precauzioni

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione è associata ad un aumento del rischio di sviluppare pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste finché si verifica una remissione significativa. Visto che potrebbe non verificarsi un miglioramento durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al verificarsi di tale miglioramento. È stato clinicamente dimostrato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per cui venlafaxina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, tali condizioni possono essere presenti in contemporanea con disturbi depressivi maggiori. Le medesime precauzioni prese nel corso del trattamento di pazienti che presentano disturbi depressivi maggiori devono pertanto essere osservate anche durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. È noto che i pazienti con una anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che evidenziano un grado significativo di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono maggiormente a rischio di ideazioni suicidarie o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi condotta su studi clinici controllati verso placebo relativi a farmaci antidepressivi assunti da pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un rischio più elevato di comportamenti suicidari associati agli antidepressivi, rispetto al placebo, in pazienti di età inferiore ai 25 anni. Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente durante la fase iniziale della terapia ed in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali del comportamento, e di consultare immediatamente il medico in caso tali sintomi si presentino. Popolazione pediatrica. Venlafaxina Teva Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, può svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l’uso concomitante di altri agenti che possono avere effetto sul sistema di neurotrasmissione serotoninergica (inclusi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramodolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con agenti medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (quali gli IMAO, ad es., blu di metilene), con i precursori della serotonina (quali gli integratori di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), che comprende ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e alterazioni dello stato mentale. Se il trattamento concomitante con la venlafaxina e altri agenti che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento e all’aumento delle dosi. L’uso concomitante di venlafaxina e precursori serotoninergici (come gli integratori di triptofano) non è raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto. In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa. Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca. Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia. L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell’esperienza post-marketing, casi di intervallo QT prolungato, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per l’intervallo QT prolungato/torsioni di punta. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o intervallo QT prolungato. Convulsioni. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino crisi convulsive. Iponatriemia. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. Sanguinamento anormale. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. Eventi di sanguinamento legati all’uso di SSRI e SNRI variano da ecchimosi, ematomi, epistassi, e petecchie gastrointestinali fino ad emorragie pericolose per la vita. Il rischio di emorragie della cute e delle mucose, inclusa l’emorragia gastrointestinale, può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso. Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti. Mania/ipomania. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Comportamento aggressivo. Si può verificare comportamento aggressivo in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività. Interruzione del trattamento. Sintomi da sospensione sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2). Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L’uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e angosciante e dal bisogno di muoversi spesso, accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso. Bocca secca. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta bocca secca. Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e i pazienti devono essere avvisati dell’importanza dell’igiene dentale. Diabete. Nei pazienti con diabete, il trattamento con SSRI o con venlafaxina può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario l’aggiustamento della dose di insulina e/o antidiabetici orali. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Interazioni farmaco - Test di laboratorio. Sono stati riportati risultati falsi positivi per fenciclidina (PCP) e anfetamine nei test di laboratorio di immunodosaggio delle urine nei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di laboratorio. Sono attesi risultati falsi positivi al test anche dopo vari giorni dalla sospensione della terapia a base di venlafaxina. Test di conferma, come gascromatografia/spettrometria di massa, potranno distinguere la venlafaxina da PCP e anfetamine. Venlafaxina Teva Italia capsule contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.