VENLAFAXINA AUR 28CPS 37,5MGRP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, in particolare verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel bambino. Benché non vi siano studi sull’associazione dell’ipertensione polmonare persistente con il trattamento con SNRI, questo potenziale rischio non può essere escluso con la venlafaxina tenendo conto del meccanismo d’azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento al seno La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O–desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Sono stati riferiti casi post–marketing di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilità e sonno anomalo. Inoltre, dopo l’interruzione dell’allattamento, sono stati riferiti sintomi coerenti con la sospensione di venlafaxina. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna.