Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza della bocca, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia, disturbo ematico inclusi agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie endocrine					Sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto			Iponatremia
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, libido ridotta, nervosismo, insonnia, sogni anomali	Allucinazione, derealizzazione, agitazione, orgasmo anomalo (nelle donne), apatia, ipomania, bruxismo	mania	Idea suicida e comportamenti suicidari*, delirio, aggressività**
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, emicrania***	Sonnolenza, tremore, parestesia, ipertonia	Acatisia/Irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, coordinazione anomala, disturbo dell’equilibrio, disgeusia	Convulsioni,	Sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, reazioni extrapiramidali, comprese distonia e discinesia, Discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione, inclusa visione offuscata, midriasi, distrurbo dell’accomodazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (incluse torsioni di punta)
Patologie vascolari		Iperventilazione, vasodilatazione (principalmente vampate)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle membrane mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sbadigliamento	Dispnea		Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, secchezza della bocca	Vomito, diarrea, stipsi,	Emorragia gastrointestinale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, test della funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (inclusa sudorazione notturna)		Angioedema, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia		Sindrome di Stevens– Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Disuria (principalmente esitazione urinaria), pollachiuria	Ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o irregolare (ad es. menorragia o metrorragia), eiaculazione precoce, disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento, brividi
Esami diagnostici		Aumentato colesterolo nel sangue	Peso aumentato, peso ridotto		QT dell’elettrocardiogramma prolungato, tempo di sanguinamento prolungato, aumento della prolattina nel sangue

*Casi di idea suicida e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). **Vedere paragrafo 4.4 ***In studi clinici raggruppati, l’incidenza dell’emicrania con venlafaxina e con placebo è stata simile. L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Pazienti pediatrici In generale, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo–controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicida. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.