VELAMOX 12CPR DISP 1G -Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata usata per classificare gli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000). La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell'amoxicillina ma possono verificarsi anche con altre penicilline. La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da più di 30 anni di studi di farmacovigilanza post-marketing. Disturbi ematologici e del sistema linfatico Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere par. 4.4). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi (vedere par. 4.4), malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. In caso di reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedi anche disturbi dermatologici e dei tessuti sottocutanei). Disturbi del sistema nervoso Molto rari: ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Dati derivanti da studi clinici Comuni: glossite, stomatite, diarrea e nausea. Non comuni: vomito. Dati di post-marketing Molto rari: candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale. Disturbi epato-biliari Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L'incremento delle AST e/o ALT è di incerto significato. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Dati derivanti da studi clinici Comuni: rash cutanei Non comuni: orticaria e prurito Dati di post-marketing Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzata acuta. In caso di qualsiasi reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedere anche disturbi del sistema immunitario). Disturbi renali e del tratto urinario Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria. L'incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazienti adulti e in età pediatrica a cui è stata somministrata amoxicillina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
