VARIVAX 1FL POLV+1SIR SOLV+2AG -Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi è la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino, che includono: gelatina idrolizzata e neomicina (vedere paragrafi 2 e 6.1). Come per altri vaccini, VARIVAX non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l’efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di età, o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di età superiore (vedere paragrafo 5.1). La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). Trasmissione Raramente può verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio è inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella (vedere paragrafo 4.8). I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: • soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3); • donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; • neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.