VARIQUEL 5FL 1MG+5F 5ML SOLV -Avvertenze e precauzioni

Variquel deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: • shock settico • asma bronchiale, insufficienze respiratorie; • ipertensione non controllata; • patologie vascolari periferiche o cerebrali; • aritmie cardiache; • insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio; • insufficienza renale cronica; • pazienti anziani > 70 anni poiché l’esperienza in questo gruppo è limitata; • gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche. Considerato il debole effetto antidiuretico della terlipressina (solo il 3% dell’effetto antidiuretico della vasopressina endogena), è necessario monitorare l’eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia in particolare nei pazienti con alterazioni del metabolismo elettrolitico. In linea di principio, l’uso del prodotto deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell’apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti. Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia. La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso. Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l’iniezione deve essere somministrata per via endovenosa. Necrosi cutanea Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanee non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti. Torsioni di punta Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase di commercializzazione sono stati segnalati molti casi di allungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta" (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell’uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni particolari È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiché l’esperienza è limitata e non vi sono dati sulle raccomandazioni posologiche per queste categorie di pazienti speciali. Dopo ricostituzione con il solvente abbinato, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente "privo di sodio".